制药设备清洁验证讲解材料.ppt

设备清洁验证;1、设备清洁验证介绍;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.1 定义;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;1.2 设备清洁验证;设备清洁验证要点;设备清洁验证要点;1.3 相关法规;1.3 相关法规;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;FDA检查指南;2、清洁 Cleaning ;2、清洁 Cleaning;2.1 清洁是一种工艺（一个过程）;设备清洁;原料药生产中潜在的污染物;污染物;污染物;污染物;清洁工艺;清洁工艺;手工清洁程序Manual Cleaning Procedure;手工清洁程序Manual Cleaning Procedure;典型的CIP技术Typical CIP Procedures;CIP法清洁的设备;CIP法清洁的设备和部件;CIP法可能清洁的设备的设计标准;清洁是一种工艺;描述要验证的清洁工艺;描述要验证的清洁工艺;描述要验证的清洁工艺;清洁工艺陈述;清洁工艺陈述;描述工作条件;描述工作条件;2.2 控制点;主要控制点;待清洁设备的性质;待消除的污染物的性质;设备清洁能力研究;设备清洁能力研究;清洁方法;清洁程序;清洁工具;清洁剂;清洁剂的溶剂;清洁测试方法;2.3 清洁程序;2.3 清洁程序;清洁程序;清洁程序;清洁程序;清洁程序;3、多标准分析Multi-Criteria Analysis;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;多标准分析;4、采样与测试Samping and testing;采样原则;采样方法Sampling Methods;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;采样方法;测试方法Testing Methods ;分析方法;TOC法;TOC法;5、回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;回收率评估;6、建立限度;建立限度;建立限度;建立限度;限度计算;限度计算;限度计算;接受标准;限度计算;限度计算;限度计算;限度计算;建立可接受的标准Establishing Acceptance Criteria;建立可接受的标准Internation Pharmaceutical Federation(F.I.P.,1990);7、清洁验证方案Cleaning Validation Protocol;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;清洁验证方案;再验证－变更控制;可能影响清洁效果的变更;清洁验证方案;8、举例Example;;;;;;;;;;;