2013年广东重大科技专项项目申报指引重大新药创制.DOC

附件一：2013年广东省重大科技专项项目申报指南 　　一、重大新药创制 　　针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，着重解决未被满足的临床需求，开展包括化学药物、现代中药及生物技术药物等重大创新药物的研究，发展低成本先进适用医疗设备，建设生物药产业化公共服务平台。通过本专项的实施，促进具有我省特色的药物创新体系的建设，加快重大新药品种的研发，增强广东省医药企业自主研发能力和产业竞争力。 　　专题一：生物药产业化公共服务平台（中试基地）建设（专题编号：0329） 　　（一） 抗体药物中试公共服务平台建设。 　　1.建设目标。 　　支持抗体药物中试公共服务平台建设，完成抗体药物中试基地技术体系构建并开展公共服务，推动省内抗体药物创新研究成果转化。3年内，平台应达到单罐发酵规模不低于1000升，抗体表达量不低于2g/L，抗体纯化收率不低于70%的技术水平；推动1个以上抗体药物完成临床试验并申报生产批文，1个以上抗体药物获得临床批件并进入临床试验。 　　2.建设内容。 　　建设完善的符合GMP要求的抗体药物的规模化生产、制剂、质量控制关键共性技术及成熟工艺流程的中试服务体系，实现对创新成果的逐级有效放大，为产业化规模生产探索和获取重要参数，为生物药的临床试验提供符合规范要求的合