药品相关法规资料汇总doc78).doc

HYPERLINK 中国最庞大的下载资料库 (整理. 版权归原作者所有) 如果您不是在 网站下载此资料的, 不要随意相信. 请访问cnshu, 加入 必要时可将此文件解密 药品相关法规资料汇编 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _Toc100044783 一、综合性法规和文件 PAGEREF _Toc100044783 \h 2 HYPERLINK \l _Toc100044784 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 PAGEREF _Toc100044784 \h 2 HYPERLINK \l _Toc100044785 药品安全信用分类管理暂行规定 PAGEREF _Toc100044785 \h 3 HYPERLINK \l _Toc100044786 二、注册和标准 PAGEREF _Toc100044786 \h 5 HYPERLINK \l _Toc100044787 药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记） PAGEREF _Toc100044787 \h 5 HYPERLINK \l _Toc100044788 第一章 总　则 PAGEREF _Toc100044788 \h 5 HYPERLINK \l _Toc100044789 第二章 药品注册的申请 PAGEREF _Toc100044789 \h 5 HYPERLINK \l _Toc100044790 第三章 药物的临床前研究 PAGEREF _Toc100044790 \h 6 HYPERLINK \l _Toc100044791 第四章 药物的临床试验 PAGEREF _Toc100044791 \h 7 HYPERLINK \l _Toc100044792 第五章 新药的申报与审批 PAGEREF _Toc100044792 \h 9 HYPERLINK \l _Toc100044793 第六章 已有国家标准药品的申报与审批 PAGEREF _Toc100044793 \h 12 HYPERLINK \l _Toc100044794 第七章 进口药品的申报与审批 PAGEREF _Toc100044794 \h 13 HYPERLINK \l _Toc100044795 第八章 非处方药的注册 PAGEREF _Toc100044795 \h 15 HYPERLINK \l _Toc100044796 第九章 药品的补充申请与审批 PAGEREF _Toc100044796 \h 15 HYPERLINK \l _Toc100044797 第十章 药品的再注册 PAGEREF _Toc100044797 \h 16 HYPERLINK \l _Toc100044798 第十一章 药品注册检验的管理 PAGEREF _Toc100044798 \h 17 HYPERLINK \l _Toc100044799 第十二章 药品注册标准的管理 PAGEREF _Toc100044799 \h 18 HYPERLINK \l _Toc100044800 第十三章 药品注册的时限和一般规定 PAGEREF _Toc100044800 \h 19 HYPERLINK \l _Toc100044801 第十四章 复　审 PAGEREF _Toc100044801 \h 21 HYPERLINK \l _Toc100044802 第十五章 法律责任 PAGEREF _Toc100044802 \h 21 HYPERLINK \l _Toc100044803 第十六章 附　则 PAGEREF _Toc100044803 \h 22 HYPERLINK \l _Toc100044804 附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 PAGEREF _Toc100044804 \h 22 HYPERLINK \l _Toc100044805 附件二：化学药品注册分类及申报资料要求 PAGEREF _Toc100044805 \h 28 HYPERLINK \l _Toc100044806 附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 PAGEREF _Toc100044806 \h 36 HYPERLINK \l _Toc100044807 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 PAGEREF _Toc100044807 \h 45 HYPERLINK \l _Toc100044808 附件五：药品再注册申报资料项目 PAGEREF _