山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）.docVIP

— PAGE 12 — — PAGE 2 — 山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准 （2009年修订） ⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。 ⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。 ⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。 ⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。根据申请的经营范围允许有合理缺项。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。  序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店。 2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 3 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 4 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 5 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药