旋转式压片机再验证方案.docxVIP

ZP-31型旋转式压片机再验证方案 SOP-YZ- ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件 设备名称 旋转式压片机 型 号 ZP-31/35D 制造厂商 出厂编号 ..... 使用部门 口服固体制剂车间 设备编号 ......  厦门鹰君药业有限公司 目 录 验证方案 一、验证目的 二、验证小组组成 三、验证程序 四、验证进度 五、验证内容与方法 验证报告 验证实施 验证结果 结果分析 评价 建议 验证记录 运行确认记录 性能确认记录  ZP-31旋转式压片机再验证方案 部门：口服固体制剂车间 编号： SOP—**—**—** 共 页 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 工程部 制造部 质管部 ***药业有限公司 ZP-31型旋转式压片机再验证方案 验证目的： 通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。 验证小组的成员： 组 长： 全面负责本设备的验证工作。 工程部： 负责设备的运行确认。 制造部： 负责设备的运行确认、性能确认。 质管部： 负责验证全过程的监控。 验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。 本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。 验证进度：本设备验证进度计划为： 年 月 日 年 月 日完成设备运行确认。 年 月 日 年 月 日完成设备性能确认。 验证内容与方法： 1运行确认 1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。 1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。 1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。记录转盘转速。 1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。 1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。 2 性能确认 2.1 试生产条件 2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。 2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒 2.1.3 物料用量：1kg左右 2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲 2.2 标准： 2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。 2.2.2 片重差异±7.5%。 2.2.3 片厚为2.5～2.8mm 2.2.4 硬度≥4kg 2.2.5 脆碎度〈1% 2.3 操作方法 2.3.1 按操作规程的要求安装冲模，上冲、下冲。 2.3.2 转动手轮及转台旋转2周，观察上下冲插入冲模孔及在轨道上运行的情况并记录，机器运转应灵活，无碰撞现象。 2.3.3 2.3.4 2.3.5 根据片重的要求，调节充填量，并记录。 2.3.6 根据片剂厚度要求，调节片厚，并记录。 2.3.7 开机运转，调节压片速度，使之为12～14转/分。 2.3.8 根据需要调节压片机压力，使之符合片剂质量要求，并记录。 2.3.9 确认机器运转正常，可加料进行压片。 2.3.10 开机运转2小时，记录压片时间，外观、片重、片厚、硬度、脆碎度等，以确定机器的运转性能，作好操作及检验记录。  验证实施： 本设备再验证实行组长负责制，在QA的全过程监控下，由工程部、制造部及质量管理部按各自所负责的验证项目共同实施完成。 验证程序及实施：本设备再验证按文件SMP—所规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。 验证进度：再验证实施日期为 年 月 日至 年 月 日 本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格。 验证结果 运行确认结果：见运行确认记录 性能确认结果：见性能确认记录 三、结果分析 1．从运行确认记录表中可以看出，设备开关指示灯符合规定要求，液压系统正常，变速系统正常，机器运转时能达到最大设计速度，机器正常运转性能稳定。 2．从压片数据可以看出，压片机运转正常，性能稳定，所压异型片外观光洁，片面完整，片重、片重差异、硬度及厚度符合规定要求，机器性能符合规定要求。 四、评价 本设备再验证按已批准的验证方案进行，验证程序符合**的规定，整个验证过程均在QA监控下实施。 本次再验证所使用的仪器、仪表均已校正合格，各项检测数据未作修改。 本次再验证结论：本设备运行稳定可*，性能良好，操作SOP可行，符合GMP及生产要求，可继续投入正式生产。 五、建议 本设备验证周期为**，**后按SMP—规定的程序进行再验证。 当设备大修或进行重大改进时，须按SMP规定的程序进行再验证。 建议发放验证合格证。 1 运行确认记录表年 月 日 序号 检查项目 检查结果 结论 合上开关电源指示灯亮 合上油泵开关，按动增压、减压按钮，压力应增大或减小。 启动按