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PAGE 奇美醫療財團法人奇美醫院 人體試驗委員會 日期：11/02/2011 Page PAGE 4 of 4 主題：初審自我評估表 PAGE PAGE 4 IRB編號： 請勾選下列各項內容 審查內容說明 補充說明 1 Objectives of the Study研究目的 ? clear 明確 ? unclear不明確 1.目的與研究主題是否一致 2.目的是否具有臨床貢獻性 2 Background Information and Data 背景資料 ? sufficient充足 ? insufficient不充足 1.研究背景理論架構之支持度 2.文獻引用之參考性 3 Need for Human Participants需有受試者參與 ? Yes 是 ? No否 4 Methodology方法學: ? clear 明確 ? unclear不明確 說明研究計畫的科學設計與進行方式（例如:研究方式、如何收案、資料分析法…等） 5 Inclusion Criteria納入條件 ? appropriate 適當 ? inappropriate不適當 ?不適用 評估受試者納入條件之適當性 （確保易受傷害族群或弱勢族群之權利與福祉） 6 Exclusion Criteria排除條件 ? appropriate適當 ? inappropriate不適當 ?不適用 評估受試者排除條件之適當性（確保易受傷害族群或弱勢族群之權利與福祉） 7 Withdrawal Criteria 中途退出條件 ? appropriate適當 ? inappropriate不適當 ?不適用 試驗過程中： 1.認定受試者提前退出試驗之條件 2.試驗過程中，受試者自願退出時，將採取之步驟 3.與醫療處置有關時，一旦中途退出是否其他替代療法 8 Sufficient Number of Participants?是否有足夠的樣本數 ? Yes 是 ? No否 1.樣本大小 2.樣本代表性（效度） 9 Control Arms (placebo, if any) 是否有對照組（安慰劑或其他） ? Yes有 ? No無 ?不適用 1.評估使用對照組之合理性（例如是否會影響其正常、規則性醫療處置） 2.使用安慰劑是否會造成不可逆的傷害 3.安慰劑治療之反應率是否能準確地估算出來 4.安慰劑樣本數是否適宜 10 Are Qualification and Experience of the Participating Investigators Appropriate?參與研究之人員其資歷及能力是否足以勝任 ? Yes 是 ? No否 研究人員的資格及經驗對研究計畫是否適當 1.研究人員之學分規定 2.研究人員之身分背景（例如院內或院外員工、學生背景、專業背景等多方考量） 11 Facilites and infrastructure of Participating Sites 執行埸所之人員及配備 ? appropriate適宜 ? inappropriate不適宜 1.研究執行者之資格條件 2.執行場域是否適宜 12 Risks and Benefits Assessment風險利益評估 ? acceptable 可接受 ? unacceptable不可接受 ?不適用 1.對受試者產生的風險相較其預期效益是否合理 2.為試驗目的而取銷或暫停的相關治療計劃是否具有合理性 3.試驗期間醫療照護標準，與試驗後提供受試者之福祉 4.受試者及其相關族群所承受之利弊平衡評估 5.試驗對社群的重要貢獻 6.研究治療方法時是否公平分組 7.研究非治療方法時，相較於可獲得的知識，所造成的風險是合理的並已降低到最小傷害 13 Data and Safety Mornitoring Plan本計畫是否屬於高危險性的研究而需對受試者加強保護措施並需要求主持人提出資料及安全監測計畫 ?需要 ?暫不需要 ?不適用 1.監測與稽核試驗進行之規定是否充足 2.是否須提出資料及安全監測計畫 (data safety and monitoring plan; DSMP) 14 Disclosure or Declaration of Potential Conflicts of Interest具潛在利益衝突是否已說明 ?Yes 有 ? No無 ?不適用 主持人與廠商間之利益衝突聲明：是否接受金錢補助？ □ 未接受任何補助 □ 接受補助，補助情形應說明： 15 Voluntary, Non-Coercive Recruitment of Partici