Q_XPR 004-2015依普利酮烯酯最新.pdf

G17 Q/XPR 浙 江 圃 瑞 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/XPR 004—2015 依普利酮烯酯 (7a,17a)-17-Hydroxy-3-oxo-pregna-4,9(11)-diene-7,21- dicarboxylicacid g-lactone methyl ester 2015-06-29 发布 2015-07-29 实施 浙江圃瑞药业有限公司 发布 Q/XPR 004-2015 前 言 依普利酮烯酯是合成甾体激素药的重要中间体，根据《中华人民共和国药典 》2010 版二部和 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》，制定本企业的标准，作为组织生产 和经营活动的依据。 本标准于 2015 年07月 29日起实施。 本标准由浙江圃瑞药业有限公司提出。 本标准由浙江圃瑞药业有限公司起草。 本标准起草人：张娅飞 Q/XPR 004-2015 依普利酮烯酯 1 范围 本标准规定了依普利酮烯酯的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存。 依普利酮烯酯以坎利酮 11 位发酵物（11 羟坎利酮）为起始原料，经环缩合、胺基转化和开环反 应制备得到，产品适用于制造甾体激素药。 2 规范引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用于本文件， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 《中华人民共和国药典》2010 年版 3 要求 3.1 性状 本产品为类白色或浅黄色结晶性粉末。 3.2 质量指标 本产品的质量指标应符合表 1 规定： 表1 质量指标 项目 要求 外观 类白色或浅黄色结晶性粉末 鉴别 样品与工作对照品主峰保留时间一致 干燥失重 ≤1.0% 单杂 ≤1.0% 有关物质 总杂 ≤3.0% 含量 ≥97.0% 4 试验方法 本标准所用的水在没有注明或其它要求时，应用重蒸馏水。所用试剂为色谱级的试剂。 4.1 外观 目测