Applicationhimac离心机在疫苗生产中品质的保障.PDFVIP

Application himac 离心机在疫苗生产中品质的保障 使用离心机 （高速及超速）进行样品分离纯化的方法已被广泛使用在疫苗生产中 ， 比如流感疫苗、狂犬疫苗、脊髓灰质炎疫苗、脑膜炎、Hib 肺炎、百日咳、流行性乙 型脑炎、乙型肝炎等多种疫苗的纯化。Koki Holdings 公司 （前身为Hitachi Koki 日 立工机公司 ）的himac 系列离心机自 1955 年至今已有 60 多年的制造历史，其超速 及高速离心机已被国内外众多疫苗企业所使用，如样品前处理中样品的收集及除杂 质，病毒样品的浓缩，及最终的纯化（详见下图所示）过程中： 鉴于目前疫苗的品质等问题 ，整个疫苗生产过程中 ，以下方面的保障尤其重要 ： 1. 符合 GMP 数据管理要求的保障 ： 依照GMP规定，疫苗及药品生产过程中每一个环节都需要有记录在案。himac 离 心机的Log Manager软件可进行实时的数据管理；记录间隔可从10秒到5分钟不等。 该软件符合U.S. FDA 21 CFR Part II ，具有数字签名；审计跟踪；数据文件加密等功 能，保证全过程所有数据真实、完整、可追溯 ，符合GMP的要求。himac超速离心机 主机本身也具有USB及LAN接口，作为数据通讯使用。 另外 ，该网络版 Log Manager 软件可同时管理多达 16 台 himac 超离或高离，进 行实时数据管理，实现了远程数据管理。 2. 样品纯化得率 ，疫苗抗原含量及生产成本的保障 疫苗的生产成本中 ，抗原占据了很大的部分 ，致使有 的公司为降低成本而对原液进行勾兑或使用其它方法进 行处理。himac 超速离心机及 P32ZT 区带转头在多个方 面的优异性能，保证了疫苗样品纯化的最大产率，并保 证了生产成本 ： a. 加样/卸样简便：即使是使用高粘度蔗糖梯度也可以保持较快的加样和卸载速度，数倍于其它品牌同类产品。 这对运转周期较长（连续运转20小时以上）的产品（如百日核菌苗、乙型肝炎毒苗等）的连续生产，在提高产 量、降低成本、便于管理等方面提供了重要保证。 b. 结构更合理：himac区带转头装有高强度中心轴，保证(区带)不平衡运转状态下加样(或卸载)时最大限度地减少 外漏和内漏，这特殊的驱动密封系统设计，更保证在使用较浓的蔗糖梯度时不会发生“内漏”，同时保证了高 得率。 c. 主机电压耐受范围更宽：电压工作范围宽（180 －265V ），不会因电压变动而“死”机导致样品报废，从而保 护了珍贵的样品。 d. 进样转速及进样速度：himac区带转头加样和卸载转速依照样品或梯度液的不同，可以在2,000rpm- 3,000rpm之间选择 ，在加样完成后可以从加样转速直接加速到32,000rpm （真空度同步提高）,节省了等真空 的时间。另外，进样速度较快，节省时间，一人可管理多台区带离心。 e. 外围瞬间断电情况下 ：himac离心机在降到大于500rpm前 ，来电后都可自动升速至设定转速 ，可以重新形成密 度梯度 ，保证了样品的正常分离，不会导致样品报废，从而节省了成本。 3. 温度控制的保障: 很多疫苗受外界温度影响抗原活性会降低，如狂犬疫苗的抗原活性在 2-8℃之外 “呈递减状态” ，这就要求这些疫苗在生产及运输环节都尽可能保持在2-4 ℃。himac 超速离心机 （如CP70NE ）制冷单元采用串并联制冷方式 ，即便当一个元件出现故障 时，其余制冷元件仍可继续工作，并能保持4℃，不会导致样品升温报废。himac 高 速冷冻离心机是采用变频制冷的机型，能保证样品在任何转速下离心都可达到 4 ℃。 4. 生物安全的保障 ： 生物安全是所有疫苗生产首要考虑的事情，特别是针对一些活苗样品的纯化。 himac 离心机可加装 HEPA ，部分转头可高压灭菌，也有生物安全转头及特殊密封型 转头可选，为生物安全提供了保障。 另外， 针对要求整个生产环境都保证生物安全的疫苗纯化，可使用将离心机放入 NuAire 的 NU-125 安全柜内 ，保证了环境更安全，样品纯化品质更放心。 5. CIP （在线清洗）和SIP （在线蒸汽灭菌）功能的保障 对于大规模生产的需求，用户可以选择 himac 的大容量连续流超速离心机 CC40NX ，进行大量样品的提纯。且为了满足GMP 的要求， 在消毒灭菌方面，除了 常规