压缩空气系统认方案x.docVIP

V035-2011 PAGE V035-2011 PAGE 8/ NUMPAGES 9 PAGE 压缩空气验证方案 概述 ①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。 ②：流程如下： （除水干燥） 螺杆式空气压缩机 前置管路过滤器 储气罐 冷冻干燥机 （生产压缩空气） （油水分离） 车间用气点 除菌过滤器 微油雾过滤器 主管路过滤器 （末端过滤） （去处微细油雾）