Q_SPEED 002-2016医用棉签最新.pdf

淮安洛弗克实业有限公司企业标准 Q/SPEED 002-2016 医用棉签 2016 1 月 8 日 发布 淮安洛弗克实业有限公司发布 Q/SPEED 002-2016 医疗器械产品技术要求编号：Q/SPEED 002-2016 医用棉签 1.产品型号/规格及其划分说明： 1.1 棉签：由医用脱脂棉和棉棒组成。 1.2 棉棒按材质不同分为竹棒、木棒、塑料棒、纸棒。 1.3 棉头采用符合 YY0330-2002《医用脱脂棉》制造。 1.4 棉签的规格按棉签的长度和包装的数量划分，其规格见表 1。 表 1 长度（单位：cm) 规格（支/袋（盒）） 每包支数允许误差 长度 公差 5-200 5-20 ±1 ±5% 2.性能指标： 2.1 外观 棉棒应表面光滑、粗细均匀、长短一致、干燥；无污点、无霉斑，棉头应洁白、大小均匀、 干燥、无污点、无霉斑。 2.2 尺寸与包装 棉签的长度与包装应符合表 1 规定。 2.3 物理性能 2.3.1 棉头的重量 每 100 个棉头的重量不小于 4g。 2.3.2 吸水时间 棉头应于 10s 内沉入液面以下。 2.3.3 吸水量 每 5g 棉头的吸水量应大于自重的 4 倍。 2.3.4 分离强度 棉棒与棉头的分离强度不低于 0.5N。 2.4 化学性能 2.4.1 酸碱度 在 100mL 的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。 Q/SPEED 002-2016 2.4.2 荧光物 在紫外灯下观察脱脂棉头只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒。除少数分离纤维外， 不应显强蓝色荧光。 2.5 微生物指标 初始污染菌≤100cfu/g，细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出致病性微生物。 （致病性微生物包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌） 3. 检验方法： 3.1 外观 用目视观测，其结果符合 2.1 的要求 3.2 尺寸与包装 用卡尺检测，棉签长度应符合 2.2 的要求。 3.3 物理性能 3.3.1 棉头的重量 取棉头 100 个，在常温干燥条件下经天平称量重量应符合 2.3.1 的要求。 3.3.2 吸水时间 从同批产品随机抽取棉头 5g 试样，分别将试样松散地放入高 8.0cm,直径 5.0cm，铜丝 直径 0.4mm，筐子网孔尺寸为 1.5cm～2.0cm 并经精确称量的圆筒形铜丝试验筐中，将 筐子从水平高度 10mm 处浸入盛满 20℃水温，直径为 11cm～１2cm 的烧杯中，记录试样 沉入水面的终止时间，计算三次测量结果的平均值，其结果应符合 2.3.2 的要求 3.3.3 吸水量 在吸水时间试验后，将筐子从水中取出，悬挂 30s 然后转移到经精确称重干净的烧杯中， 用感量为 0.1g 的天平精确称重，计算三次测量结果平均值，其结果符合 2.3.3 要求。 3.3.4 分离强度 取棉签 3 根，每根施加静拉力 0.5N 持续维持 1min 其结果应符合 2.3.4 的要求。 3.4 化学性能 3.4.1 酸碱度 取可溶物下滤液 100mL，加入酚酞指示剂 3 滴，溶液不得显粉红色，另取可溶物下滤液 100mL，加入溴甲酚紫指示液 2 滴，溶液不得显黄色，符合 2.4.1 的规定要求。