(C3a和SC5b-9)的测定》标准编制说明.PDFVIP

YY/T0878.3 《医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物 （C3a和SC5b-9）的测定》标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据2018年医疗器械标准制修订工作安排，由全国医疗器械生物学评价标准化技术委 员会 （SAC/TC248）归口，山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学负责制定 《医疗器 械补体激活试验 第3部分：补体激活产物 （C3a和SC5b-9）的测定》。 2. 工作过程 在接到起草任务后，标准起草小组对国内外医疗器械补体激活试验的现状进行深入研究， 在多次实验分析和验证的基础上，形成了标准草案稿，并于2018年7 月底完成征求意见稿， 向各有关单位征求意见。 3. 标准体系 YY/T 0878的总标题是医疗器械补体激活试验，包括以下部分： 第1部分：全补体激活； 第2部分：替代途径补体激活； 第3部分：补体激活产物 （C3a和SC5b-9）的测定。 有关其他方面的补体激活试验将有其他部分的标准。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据。 1. 制定本部分的主要参考文件 GB/T 16886.4 《医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择》 2. 试验原理 医疗器械/材料与血清