实施GMP及制药设备的发展.docVIP

PAGE PAGE 8 实施GMP与制药设备的发展 一、? GMP概述（一）? GMP的由来 ? 《药品生产质量管理规范》（GMP）是国际通用的药品生产质量管理标准。GMP是在药品生产全过程中，用以确保药品的生产保持一致性，符合质量标准，使用于其使用目的，而进行的生产和质量控制，并符合销售要求的优良的质量管理制度。GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。这里指的隐患基本上有两个方面：即生产过程中的交叉污染和混药差错。?? 1969年，世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会的决议中要求所有的会员国执行世界卫生组织理事长报告中所提出的GMP。WHO设置GMP专家委员会研究各会员国对GMP提出的意见，并草拟GMP的修正本，于1974年分布至全体会员国，最后于1975年11月正式发布了GMP文本。1992年，WHO对此版本又进行了修改，并正式发布了WHO GMP（1992年版）。现在世界上已有100多个国家的制药行业已实施或正在实施GMP。我国经济建设实行改革开放以后，医药行业从1980年开始推行GMP工作。?? 1985年7月1日起开始实施的《中华人民共和国药品管理法》中，第九条规定：药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。1988年根据《药品管理法》规定，卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。1992年，卫生部对原规范修改后，重新颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。?? 1988年，国家机构编制委员会批准的《国家医药管理局“三方定案”》 中，对国家医药管理局在实施GMP工作方面的职责是：“建立健全产品质量管理、检验体系，组织药品生产质量管理规范的实施、检查；按照《药品管理法》组织对于开办药品生产、经营企业进行审查。”1989年，国务院批准中华人民共和国药品管理法实施办法》中，第二十六条对实施《药品生产质量管理规范》作了以下规定：“国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范的逐步实施》”。?? 1998年国务院机构改革方案中决定成立国家药品监督管理局，直属国务院。国务院决定将原分散在其它部门的有关药品监督管理的职能，全部纳入国家药品监督管理局。?? 1999年3月18日国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，并于1999年6月18日以局令第9号发布。同时，国家药品监督管理局于1999年6月19日以国药管安[1999]168号文印发了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知。GMP（1998年修订）和附录自1999年8月1日起执行。 （二）GMP的内容 ?? 我国GMP（1998年修订）内容共有十四章88条，另有附录7个部分142条。???? WHO GMP（1992年版）内容共有三个部分十八章。根据WHO GMP中第二章GMP要求的主要内容有： 所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合选题要求的药品并符合规格标准。 生产工艺的关键工序和工艺的重大改变都能得到验证。 所有的必要设施都能提供，包括： ???? （1）资历合格并受过培训的人员；????（2）具有足够的厂房和空间；???? （3）合适的设备有维修设施；???? （4）合格的物料、容器和标签；???? （5）经批准的程序和指令；???? （6）合适的贮存和运输设备；???? （7）在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制。4.指令和程序应用清楚明了而不是模棱两可的语言写成，是专门使用于所提供的设施的。5.操作人员经过培训，能正确地按程序操作。6.生产要有记录（手写和/或记录仪）以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已采用、产品的数量和质量都是预期的；出现的任何重大偏差都应完全记录下来并进行调查。7.有关生产（包括销售）记录，都应记录在案，以便对每一批产品的历史都有案可查。记录应全面、查阅方便。8.产品应妥为储存、销售，把影响产品质量的危险降到最低限度。9.建立一套完整的体制，可从销售和供货，由回任何一批产品。10.分析上市产品的用户投诉；调查质量缺陷的原因；提出改进缺陷的措施的防止再发生缺陷的预防措施。二、GMP对制药设备的要求 （一）WHO GMP中第十二章设备，其具体内容有： 原则设备安装的地点、设计、结构、改造以及维护保养都应适合药品生产的要求。其布局和设计均应使产生差错的危