超净台设备验证计划.docVIP

超净工作台设备验证方案 设备名称 验证编号 超净工作台 福建梅生医疗器械股份有限公司 目录 1.验证方案的起草和审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组人员名单 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 6.事件进度表 7.再验证 8.最终评价及验证报告 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证编号 起草人 部门 日期 1.2 验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2.验证小组成员名单 姓名 部门 职责 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 组长，负责审核，组织协调 负责测试工作 负责测试工作 概述 超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用 验证目的 确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性 5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 产品合格证 验收记录 设备操作规程 设备清洁规程 检查人： 检查日期： 5.1.2环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18-24。C 相对湿度 45%-60% 地面 平滑、不易起尘 环境 无腐蚀性气体 检查人： 检查日期： 5.1.3设备材质 部位 要求 检查结果 操作区 有机玻璃壁 检查人： 检查日期： 5.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 220V 水 附近有便于清洗设备的水 检查人： 检查日期： 5.2运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机 按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮 电机启动，有风送入工作区 照明和杀菌 按日光灯和紫外线等按钮 日光灯、紫外线灯亮 风速调节 旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小 运行 运转30min 运转平稳、噪音低、振动小 停机 按下“停止”按钮，切断电源 设备能平稳停机 检查人： 检查日期: 5.3性能确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 平均风速的测试 用风速仪贴近风口出。按均匀布置的9个点上测试风速，记录各点风速，然后计算平均风速 平均风速：0.3-0.6m/s±20% 悬浮粒测试（静态） 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点上没点采样3次。每次采样5.66L空气。 粒径≥0.5um的尘埃；≤3500 粒径≥5um尘埃不得有 沉降菌测试 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。 开机运行10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿。使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验 最大允许：≤1沉降菌/皿 6时间进度表 验证工作内容 起止日期 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 7.再验证 7.1设备大检修后验证。 7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。 7.3每年再验证一次。 8.最终评价及验证报告。 设备验证报告 设备名称 超净工作台 起草人 部门 日期 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 福建梅生医疗器械股份有限公司 概述 本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。 2.验证内容 2.1 安装确认 2.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 产品合格证 验收记录 超净工作台标准操作规程 超净工作台清洁标准操作规程 检查人: 检查日期: 2.1.2设备材质 部位 要求 检查结果 操作区 有机玻璃壁 符合要求 检查人: 日期: 2.1.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18-24。C 符合要求 相对湿度 45-60% 符合要求 地面 水磨石地面、平滑 符合要求 环境 周围无腐性气体 符合要求 检查人： 日期： 2.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 220V 220V 水 附近装有便于清洁设备水源 近处有水源 检查人： 日期： 2.2运行