净化压缩空气系统再验证方案.docVIP

PAGE 12 净化压缩空气系统验证方案 秦龙济康药业 PAGE 1 内部资料 注意保密 1. 概 述： 我公司净化压缩空气系统压缩机由上海意朗机械有限公司提供的ERC-40SA型螺杆空气压缩机、贮气罐、冷冻式干燥除湿、除油/除尘/除菌过滤器及压缩空气输送管道组成，限定压力：0.6-0.72流量5m3/min。压缩空气经除油、冷冻干燥、除尘、除菌处理，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装、洗烘灌封联动线等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足药品生产 2. 验证目的：通过分析净化压缩空气系统运行参数及用气点压缩空气质量，确证净化压缩空气系统运行性能符合GMP规范和药品生产工艺要求。 3. 验证范围：适用于净化压缩空气系统的验证。 4. 验证内容： 本公司净化压缩空气系统工艺流程如下： 储气罐 储气罐 预过滤器 除尘过滤器 空气压缩机 冷冻 干燥机 活性炭过滤器 除菌过滤器 设备动力用气 生产介质用气 4.1安装确认(IQ) 4.1.1概述： 4.1.2设备档案及相关文件 文件名称 档案号或编号 存 放 地 点 采购合同 合格证 装箱清单 出厂检验记录 使用说明书 设备开箱验收单 设备附件工具明细表 设备相关操作规程 确认人/日期：