医疗器械生产企业申报程序与申报表.docVIP

医疗器械生产企业许可证报批流程图 合格确 合格 确 认 合格 合格 不合格 不合格 申请人（申报） 受理责任人初审、登记 （受理大厅） 形　式 审 核 （岗位责任人） 实 质 审 查 现场审核 （审核小组） 审 核 （岗位责任人） 复 核 （主管处长） 审 定 （主管局长） 核发生产许可证 内容审核 （岗位责任人） 第二、三类产品生产企业 网上公示 不合格（补充材料、更正、整改） 不合格 开办 生产地址、生 产范围变更 换发证 合并、分立、 迁移 变 更 1．注册地址 2．生产地址 （文字） 3．法人、负责人 4．补证 开 办 变 更 换 证 补 证 受 理 30 15 30 10 5 注2： 1．监察室、法规处全程监督 2．审批过程通过局域网全程公开 2、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录 审查事项：开办 变更 换证 被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地：