消毒产品申报和监管.pptVIP

6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　20、 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章(其它印章无效)。 　　21、 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。 　　 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　22、 已受理产品，要求更改申报内容的规定为： 　　（1）检验报告、产品配方、结构、型号(或剂型)、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更； 　　（2）进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更； 　　（3）要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文； 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　（4）审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准； 　　（5）更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核； 　　（6）报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。 　　 6．消毒产品的申报资料 (五)申报资料具体要求 　　23、 申报单位申请变