浙江省-口腔义齿生产企业质量体系考核检查表.docVIP

PAGE 2 PAGE 3 附件： 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。 各条款考核评定方法： 1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下： a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8； c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6； d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e．工作基本没做的系数为0。 2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。 3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。 4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 局令第22号考核项目 考核条款 细化内容和要求 评分方法 分数 现场检查记录及合格判定 （四） 企 业 质 量 管 理 职 责 *1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件 1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。 检查质量体系文件的依据及产品覆盖范围 5 2、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的质量目标，质量目标应合理分解到企业的不同层面。 检查质量方针和目标，以及目标的分解 5 3、企业应有质量管理体系受控文件清单，清单上应注明各文件的编号和版本状态；受控文件应按规定进行批准、发放、更改、废止和保存，各生产现场应能提供相对应的有效版本的质量体系文件。 检查受控文件清单是否正确、完整；是否按规定管理文件；生产现场能否看到有效版本 10 4、质量手册中应明确各职能部门的质量职责，部门负责人应有书面任命，各职能部门负责人（如生产负责人、质量负责人、技术负责人）应熟悉其质量职责，最高管理者应熟悉医疗器械的相关法律法规、自身管理职责和企业资源配置情况。质量负责人和管理者代表不得在其他单位兼职。 检查任命文件，提问负责人各自的职责 10 5、专职检验人员不得少于2名；经GB/T19001和YY/T0287标准培训的内审员不得少于1名，培训证书上的标准版本不得滞后于企业现行质量管理体系所依据的版本。 查验任命文件和培训证书 5 6、从事检验员和内审员工作的职工应有书面文件确认其工作资质，他们应能明确各自的职责，并熟悉其所从事的工作。 检查检验员的工作岗位确认和内审员的资质证明材料 5 2、企业的管理者代表 1、企业应正式公布任命管理者代表，在质量体系文件中明确其职责。 检查管理者代表的任命文件 5 2、管理者代表应具有与生产产品相关的专业知识和质量管理工作经验，能明确自己的职责，对企业质量体系的建立、运行、评价情况进行能全面阐述或说明。 询问管理者代表的学习工作经历，请其介绍自身职责及企业质量体系 10 3、提供企业质量体系组织结构图 1、企业应能提供质量管理体系组织结构图，结构图与企业实际管理情况应一致。 检查质量管理组织机构图 5 4、企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章、各级质量标准 1、企业应能提供《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章，以及国家局和省局颁布的有关口腔义齿管理规范性文件。 检查法律法规清单及文本，了解管理层对法规熟悉情况 5 2、企业应收集注册产品标准中引用的所有国家或行业标准，以及一些基础标准（如GB/T19001、YY/T0287、YY/T0316等）。 检查技术标准清单及文本，了解质量负责人熟悉情况 5 3、企业不得无证加工义齿产品，不得违规销售其他公司产品。 检查生产现场和生产、销售记录 10 5、企业法人代表或管理者代表应经过GB/T19000及YY/T0287标准的培训 1、企业法人代表或管理者代表应经过企业质量体系所采用版本的GB/T19000及YY/T0287标准培训，并提供培训合格证书或证明。 检查企业法人代表或管理者代表的培训证书 5 （五） 设 计 控 制 *1、企业应建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求 1、质量手册或程序文件中应有设计控制和验证的规定文件。 检查设计控制和验证的程序文件 10 2、生产流程图中各关键质量控制点应有工艺验证的记录（如铸造、堆瓷、上釉等工序）。 检查工艺验证记录 10 2、在设计过程中应进行风险分析 1、企业应能按照YY/T0316的要求提供产品安全风险分析报告，报告应能基本涵盖可能产生的各种风险以及应采取的预防措施。 检查风险分析报告 1