iec60601-1检测项目跟产品结构要求.pdf

IEC 60601IEC 60601-11 检测项目检测项目 及对产品结构的要求 Prepared by Chenlilin @ Shenzhen Anke 2013-09 提 纲： 第第一部分部分 IEC60601-1:2012标准简介 IEC60601-1:2012目录 IEC60601IEC60601-11检测前的准备检测前的准备 常用的关键元器件 IEC60601-1的检测项目 第二部分第二部分 60601-1基本概念的理解 60601-1对产品结构的要求 11-1. IEC606011. IEC60601-1:20121:2012标准简介标准简介 定义？  医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)  型式试验型式试验++过程要求过程要求 （（风险风险、软件软件、可用性可用性））  60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；  60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及 60601-1 中相关条款中相关条款要求求  第第33版通标版通标((第第1414章章)) 包含包含了对了对软件软件开发生命周期开发生命周期过程过程、、软件软件 风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)  并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X 6060160601-1:20121:2012并行标准并行标准 60601-1 CClauseause 条款条款 17 12.4.5.2 12.2, 15 12.3 11.7 11.6.7 电磁 X射 可用 报警 生物 灭菌要求 兼容兼容 线线 性性 系系统 兼容 ISO11135-1 6060 6060 6060 6060 ISO ISO11137-1 1-1-2 1-1-3 1-1-6 1-1-8 10993 ISO17665ISO17665-11 其他并行标准其他并行标准 ：： 家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11 急救系系统使用使用的医疗器械疗器械 IEC60601-1-12 其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性 11-2. IEC606012. IEC60601-1:20121:2012 目录目录 6060160601-11的第的第33版版 目录目录 按照危害编排按照危害编排 1717个从属条款个从属条款：：  3 * Terminology and definitions 术语和定义 4 General requirements 通用要求  5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT 通用测试要求通用测试要求  6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 分类 11-2. IEC606012. IEC60601-1:20121:2012 目录目录  7 ME EQUIPMENT identification,, markingg and documents 标签标识、随机文件  8 * Protection against Electrical HAZARDS from ME EQQUIPMENT 电气危害电气危害防护防护  9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS 机械危害 防护  1010 * Protec