厂房与设施（2010版GMP）.doc

厂房与设施 学习笔记 《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有： 增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准； 强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求； 不同洁净等级直接的压差为10Pa; 非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置； 增加捕尘控制的系统要求 第一节　原　则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 新增条款 厂房设施的设计和建造都必须由具备相应资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防方面的法规要求。 提出厂房设施的设计建造总的设计原则：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 新增条款 增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。 需注意： 企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。 厂房选址是否能避免其周围环境的影响， 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 完善条款：在1998年修订规范第8条的基础上，提出厂区和厂房的人、物流走向应合理的要求。 对企业生产环境提出要求：应当降低由于厂区内尘土飞扬导致大气中的含尘量增加污染环境的危险。 对企业厂区布局提出要求：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建设布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。 主要检查企业的生产环境，厂区总平面布置图 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 完善条款：原1998年修订规范第四十八条款基础上，提出对厂房定期维护的管理要求。 厂房维护操作规程应包括定期进行检查、制定整改措施，并进行跟踪确认的要求。 需要有： 1、厂房维护操作规程及相应的记录 2、培训计划、培训记录 3、环境消毒效果验证、厂房消毒操作规程（它是根据环境消毒效果验证的结果而制定出的）、进行相应的培训和相关的记录，操作人员是否能按照操作规程进行操作，消毒过程是否有相应的记录 4、厂房清洁操作规程，现场检查洁净区清洁效果是否符合要求。 第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 新增条款 增加厂房设施需要有相应的生产环境条件，以满足药品生产和储存的要求，并保证生产设备及辅助生产设备的性能始终得到保持。 相关的设备是对照度、温度、湿度和通风有要求的设备，包括生产设备与必要公用系统设备，如制水机∕HVAC机组等 根据设备以及生产和储存产品的特点，明确制定了相应的生产环境条件，包括适当的照度、温度、湿度和通风，是否能按照规定执行。 第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 完善条款 检查设施是否齐全 是否有书面规程 强调避免使用化学方法进行灭鼠、灭虫对产品带来的风险要求。 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 新增条款 需要有企业的平面设计图 人流物流图要有文件规定生产、贮存和质量控制区人员进入的限制，查看人员进入记录是否符合要求。 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 新增条款 查看厂房设施竣工图，是否与实际布局一致。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　生产区 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘