从皮肤不良反应探讨药害诊断和预防.PDFVIP

10 1 TAIWAN MEDICAL JOURNAL 醫 學 倫 理 品 質 繼 續 教 育 專 欄 71 時　　間 ：103 年12 月13 日（星期六）13 ：30~15 ：30 地　　點 ：臺大醫院第七講堂 （臺北市常德街1號） 指導單位 ：衛生福利部 主辦單位 ：中華民國醫師公會全國聯合會 、臺灣醫學會 、台大醫院、財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 、 財團法人藥害救濟基金會 執行單位 ：各縣市醫師公會 校　　閱 ：黃富源 、丁鴻志 講題及演講者 ●藥害救濟法及相關修正介紹 趙子傑 財團法人藥害救濟基金會 ●台灣藥物不良反應通報現況-- 以皮膚不良反應為例 柯韋名 財團法人藥害救濟基金會 ●從皮膚不良反應案例探討藥害的診斷及預防 朱家瑜 臺大醫院皮膚科 整理紀錄 ：張哲瑞 陳文雯副執行長（財團法人藥害救濟基金會） 一、藥物傷害 ： 其他之人負其責任 。 正當使用合法藥物而因藥物不良反應致死亡 、障 2. 輕微藥物不良反應 ：不良反應未達死亡 、障礙 礙或嚴重疾病者 。 或嚴重疾病程度 。 二 、符合藥害救濟法之要件 ： 3. 試驗用藥 ：試驗用藥物尚未取得許可證 ，另人 1. 無人為過失(no-fault) 。 體試驗有其他保險得以填補其損害 。 2. 藥物直接導致之傷害 。 4. 適應症外使用 ：但符合當時醫學原理及用藥適 3. 確實為藥物所致之嚴重不良反應 （直接 、至少 當性者 ，不在此限。 無法排除）。 5. 常見且可預期之藥物不良反應 ：（WHO定義 4. 依醫藥專業人員指示或藥物標示（正當使用）。 發生率≧1%為 「常見」）。 5. 限領有藥物許可證之西藥 ，不含中藥 、疫苗 、 四、藥害救濟法修正 ：新增第13 條( 不得申請藥害 醫療器材 （合法藥物）。 救濟之情形) 第8 款但書 ： 6. 達嚴重疾病以上程度 。 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之 7. 請求權人知不良事件發生3年內提出。 使用 ，但符合當時醫學原理及用藥適當性者 ，不在此 三 、不得申請藥害救濟之情形 ：藥害救濟法第13 條 限。 之排除條款 五、歷年藥害救濟給付類別與金額統計(1999-2014.6) 1. 有人要負責 ：事實足以認定藥害之產生應由藥 1. 給付類別統計 ：死亡369件(30 %) 、障礙66件 害受害人 、藥物製造業者或輸入業者 、醫師或 (5%) 、嚴重疾病790件(65%) 2015, Vol.58, No.3 23 102 醫 學 倫 理 品 質 繼 續 教 育 專 欄 TAIWAN MEDICAL JOURNAL 2. 給付金額統計 ：死亡2,7425,0000TWD(73%) 、 之使用230件(24%) 。 障礙6562,4630TWD(18%) 、嚴重疾病3370, 1286 3. 常見且可預期之藥物不良反應203件(2 1%) 。 (9%) 。