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测试方法学与诊断试验研究 公共卫生学院卫生统计教研室 易 静 一、实验误差分析 （一）实验误差含义：在相同条件下（4M1E）对同一标本进行多次重复测定，测定值的波动性和对真值的偏差。概念上要区别于抽样误差和过失误差。 （二）两种实验误差及表示方法 1. 随机误差(random error)（又称随机不确定度） 2. 系统误差(systematic error)（又称系统不确定度） 随机误差 含义：指由于一系列有关实验因素的微小随机波动引起的方向相反，并可相互抵偿性的测定误差。 特点：一次测量大小和方向的偶然性；多次测量的统计规律性（单峰、对称、有界、抵偿）、客观性（不可避免）。 表示方法：精密度（批内、批间、日间、工作曲线） （１）单峰性：绝对值小的误差出现的概率比绝对值大的误差出现的概率大。 （２）对称性：绝对值相等的正误差和负误差出现的概率相等。 （３）有界性：绝对值很大的误差出现的概率近于零。误差的绝对值不会超过某一个界限。 （４）抵偿性：在一定测量条件下，测量值误差的算术平均值随着测量次数的增加而趋于零。 精密度（ precision） 用某种测试方法重复测定同一样品时，测定 结果的一致程度。 可用标准差或变异系数描述。 通过批内重复性试验、批间重复性试验和日 间重复性试验三种方式获得精密度。 （1）批内精密度：m轮n次测定值 （2）批间精密度： （3）日间精密度：连续20天的固定标本随机插入常规标 本序列中测定，20次实验结果的标准差或变异系数。 （4）工作曲线精密度： 重复性精密度 再现性精密度 例1 某医院检验科对一份血浆中的皮质醇含量做了5轮 平行测定，数据列下表，计算批内精密度。 表 一份血浆标本中皮质醇含量(ug/dl)de 平行测定结果 例2 三个实验室按统一方法和时间测定冻干质控血清中糖含 量5次，结果列于下表，计算室间标准差和变异系数。 表 三个实验室测定质控血清中糖含量(142mg/dl)的结果 系统误差 含义：指一定条件下，由于某种偏因（4M1E）使测定结果倾向性偏大或偏小而形成的较大测定误差。 特点：同一实验条件下的恒定性； 改变实验条件后的变化性； 向随机误差的人为转化性（可克服性）； 表示方法：准确度（accuracy）来源于回收实验。 一次固有加标值试验，只能获得一次回收率，用以推算一次恒定系统误差； 多次不同加标量试验，以加标值为x，回收值为y做直线回归分析，可获得某一定线性加标范围内恒定系统误差系数a、比例系统误差系数b。 表现形式：恒定、线性、周期、非线性。 3. 两种误差的关系 （1）重要性：准确度是核心，精密度是前提。 （2）区别性：含义、大小、特点、内容广泛性、计算。 （3）联系性：量变→质变关系，区别可从原因、统计检 验加以推断。 （4）相互转化性： 疲劳可致随机→系统 调整时间测定和随机读数可致系统→随机 （三）测试方法的方法学评价 1. 准确度。全过程回收试验，加标应有线性范围、溶剂 可比性。 2. 特异性。非特异反应（交叉反应）——试剂与同类似 结构物质都有反应。 3. 精密度。 4. 灵敏度和线性范围（指b而非指xL） 5. 费用与效益。 （四）未检出值与离群值处理 1. 未检出值。均匀分布法、四点平均法、曲线拟合法。 2. 离群值。 拉依达法、狄克松法、格鲁布斯法。 勿轻易剔除，应先作分析再另作处理。 二、诊断试验研究 诊断试验（diagnostic test）:指应用实验、仪器设备 等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。 包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物 学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁 共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内 窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。 （一）诊断试验研究设计要点 1. 要具备“金标准”（gold standard），即当前国内外临床专业医 师公认的诊断某种疾病的最可靠方法——标准诊断（病理活 检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和综合影象诊断、 长期随访）。 2. 随机对照试验（真病人组、非病人组、大样本）。 3. 盲法检测（不知对象或样本的真实组别）。 4. 同期检测（防治病情变化和待测组分变化）。 5. 了解人群患病率，以便对比两种患病率（结构、人群）和