冻干乙型脑炎灭活疫苗Ver细胞.docVIP

PAGE PAGE 4 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） Donggan Yixing Naoyan Miehuoyimiao (Vero Xibao) Japanese Encephalitis Vaccine（Vero Cell），Inactivated, Freeze-dried 本品系用乙型脑炎(以下简称乙脑)病毒接种于Vero细胞, 经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化后，加入稳定剂冻干制成，用于预防乙脑。 1. 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”有关要求。 2. 制造 2.1 生产用细胞 生产用细胞为Vero细胞。 2.1.1 细胞库的管理及检定 应符合 “生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 各种子批代次应不超过批准的限定代次，取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏、扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。 2.1.2 细胞制备 取工作细胞库中的1支或多支细胞管，细胞复苏、 扩增至接种病毒的细胞为1批。将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化， 分散成均匀的细胞， 加入适宜的培养液混合均匀，置35℃~37℃培养形成致密单层细胞。 2.2 毒种 2.2.1名称及来源 生产用毒种