GMP Basic Knwege an Res GMP基本知识和规则.pptVIP

* * * * * * * * * * * * Folie 11: Dokumentation (Ich finde wir sollten noch eine Folie zu Eintragungen in Protokollen machen) ? ? GMP-Regelwerke sind vielz?hlig, teilweise sehr komplex und manchmal recht allgemeiner Natur. Daraus leiten sich Anweisungen und Vorschriften ab, die genau auf das Unternehmen und die dort hergestellten Produkte in der gegebenen Herstellungsumgebung ausgerichtet sind. ? Nachdem Anweisungen von fachkundiger Seite erstellt, geprüft und genehmigt wurden, wird deren Inhalt in einer Schulung allen betroffenen MitarbeiterInnen vermittelt und sp?testens bei dieser Gelegenheit einem Praxistest unterzogen. Ab diesem Zeitpunkt ist es oberste Pflicht, sich an das geschriebene Wort zu halten. Nur so kann man sicher sein, dass festgelegte Vorg?nge von jedem, zu jeder Zeit und an jedem Ort immer gleich – n?mlich GMP-gerecht- ablaufen. ? Die Verantwortung für die Einhaltung von Anweisungen liegt übrigens bei den Ausführenden. LeiterInnen haben mit der Erstellung GMP-gerechter Anweisungen und deren Schulung ihre Pflicht getan. ? Sollte es aus zwingenden Gründen nicht m?glich sein, Vorschriften einzuhalten oder Abweichungen im Prozess auftauchen, so müssen diese schriftlich festgehalten und von verantwortlicher Stelle beurteilt werden. ? ? Aufgabe: Tragen Sie in der Gruppe zusammen, welche Arbeitsanweisungen (SOPs) Sie aus Ihrem betrieblichen Umfeld kennen! ? 1.??? _________________________________________________ 2.??? _________________________________________________ 3.??? _________________________________________________ 4.??? _________________________________________________ 5.??? _________________________________________________ * * * * * * * * * * * Folie 12: Inspektionen ? GMP-Regeln sind für alle Arzneimittelhersteller verbindlich. Nur wer nach GMP arbeitet, darf Arzneimittel überhaupt herstellen und in den Vertreib bringen. Inspektoren von Arzneimittelüberwachungsbeh?rden kontrollieren in regelm??igen Abst?nden (alle 2 Jahre) oder aus