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微生物限度检查法 验证实验要点及实例 标准化操作 方法选择 样品处理 冲洗方法和条件 中和剂加入 菌液加入 标准化操作 冲洗方法 强调少量多次：50ml/次； 强调充分振摇； 操作细节的标准规范，如集菌仪转速、冲洗过程中盖还是不盖滤筒下口等等。 标准化操作 中和剂加入 不同中和剂加入方式可能效果不一样。通过我们的经验，基本倾向于直接加入培养基中效果最好。但如果某些中和剂对微生物生长不利可考虑其他步骤加入。 标准化操作 菌液加入 按规定应在最后一次冲洗液中加入阳性菌液，主要是考虑滤器的有效性。 滤器的有效性应由提供企业控制，用户可采用适当方法抽查（如检查阳性菌液通过滤筒的流出液）。 标准化操作 菌液加入 而验证实验主要考虑滤膜/滤器残留抗菌物质对阳性菌生长的影响，可以与对照滤筒比较而做出判断，所以验证实验中加菌时机与方式只要与对照一致即可。 验证实验的几个问题 微生物限度检查法验证实验要点 验证实验实例 微生物限度检查法验证实验要点 样品 菌种和实验用菌液（同无菌检查） 回收率测定实验 控制菌检查的验证 实验器材 首先应是合格的样品。 微生物限度检查样品 微生物限度检查样品 样品给药途径和类型决定何种控制菌检查验证 一般口服制剂验证大肠埃希菌 外用制剂验证金葡和铜绿假单胞 含药材原粉；含豆豉、神曲等发酵