床试验机构资格定准备工作及迎检.pptVIP

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2018-09-07 发布于浙江
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床试验机构资格定准备工作及迎检.ppt

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床试验机构资格定准备工作及迎检

临床试验机构资格认定准备工作及迎检临床试验机构资格认定准备资格认定检查内容及分值分布检查内容新申请：检查组织机构，管理制度SOP，设备设施，PI能力，如参加过新药临床试验，研究项目检查内容同基地。原国家药品研究基地：新申请检查内容+已做研究的检查分值分布公共部分 250 I期研究 250 专业科室 250 如何准备资格认定工作需要准备的几个方面组织机构硬件软件组织机构领导重视，设置合理，职责明确，管理有权威各部门之间接口要清楚，职责明确，程序不乱药物临床试验组织管理机构框图.doc 硬件临床专业：必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU） ICU可全院共用，有SOP。 I期临床：基本要求是测得准确，抢救得过来测得准确：必须的设备有经验的人员临床专业必要的抢救重症病房（如 CCU、RCU) ICU可全院共用，有SOP I期临床基本要求：测得准确，抢救得过来测得准确必须的设备有经验的人员抢救得过来病房有急救设备设施。如心电监护，除颤、呼吸机，吸引器，氧等。电源接口。关于医生：专门不可能，做哪个专业找哪个错误。急救科的，最好I期靠近急救室或ICU。布局：流程，设备摆放，病房性别，活动室实验室的管理：杂物，标签软件迎检工作汇报围绕检查内容。如专业科室PI资格、学术水平，发表文章，是否参与药物临床试验，准备好需要检查的各种证件和材料陪同人员：机构熟悉情况人员安排热情，筒单，方便专家自检：本院专家或有经验的外单位专家 * *