上报ADR格常见问题.pptVIP

药品不良反应填报注意事项 一、?何谓药品不良反应？ 药品能治病也有可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应（英文Adverse Drug Reaction,缩写为ADR）。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无害或故意超剂量引起的反应。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 总体原则：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 一、《药品不良反应/事件报告表》  《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 1、药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用