gmp药品阴凉库温湿度验证方案m7h43rdh.docVIP

GMP阴凉库温湿度验证方案 引言 概述 根据《中国药典》的规定，公司部分原料药、成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司生产的原料药、成品和购进的原料药及其成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合原料药、成品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。 验证目的 建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。 验证范围 本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。 验证成员和职责 部门 姓名 职务 验证职责 设动部 计量员 确认仪器仪表的检定情况 后勤部 库管员 担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施 库管员 操作实施 验证委员会 验证专员 组织协调、监督实施，复核关键数据 后勤部部长 方案、报告审核，验证过程的复核 质量部部长 方案、报告审核 公司总经理 方案、报告批准 验证前的条件确认 文件要求确认 文件名称 文件编码 确认结果 物料与产品贮存管理 □有□无 检查人/日期： 复核人/日期： 系统条件确认 名称 检查标准 存放部门 结论 阴凉库平面布置图 应有 设动部 □有□无 空调运行 情况良好 仓库 □是□否 检查人/日期: 复核人/日期: 仪表校验确认 序号 仪器名称 仪器编号 校验单位 校验日期 有效期至 1 干温湿度计 2 干温湿度计 3 干温湿度计 4 干温湿度计 5 干温湿度计 6 干温湿度计 7 干温湿度计 8 干温湿度计 9 干温湿度计 检查人/日期： 复核人/日期： 验证内容 干温湿度计确认 序号 仪器名称 仪器编号 检测项目 合格标准 检测结论 1 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 2 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 3 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 4 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 5 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 6 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 7 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 8 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 9 干温湿度计 温湿度显示 显示正常、清晰 □合格□不合格 检查人/日期： 复核人/日期： 温湿度确认 检测方法 连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置干温湿度计，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明用该空调调节阴凉库的温湿度，可以满足阴凉库贮存的要求。温度最热、湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求，则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。 合格标准 阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。 点7点6干温湿度计布点分布图 点7 点6 点9 点9 点8 点8 点7 点7 点6 点6 点1 点1 点2 点2 库门点3 库门 点3 点4 点4 点5 点5 分布点： ； 空调： ； 温湿度数据记录 阴凉库（二）温湿度记录 库房名称 阴凉库（二） 空调设定温度 18℃ 记录人 记录日期 分布点 检测 项目 记录时间 08：00 09：00 10：00 11：00 12：00 13：00 14：00 15：00 16：00 17：00 18：00 1 温度 湿度 2 温度 湿度 3 温度 湿度 4 温度 湿度 5 温度 湿度 6 温度 湿度 7 温度 湿度 8 温度 湿度 9 温度 湿度 统计表 最热点 最高温度 最高湿度 最湿点 最高温度 最高湿度 结论 选择分布点 、 作为干温湿度计摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。 结论人/日期 综合评价及建议、验证报告最终批准 漏项与偏差 验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。 偏差项目 偏差情况 填写人/日期： 复核人/日期： 产生原因 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差处理 填写人/日期： 复核人/日期： 重做检查项目 要　求 检查结果 综合评价及建议 验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。 验 证 结 果 分 析 及 评 价 签名： 日期： 年 月 日 验证报告最终批准 验证报告应经过验证小组审核