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2018-09-08 发布于湖北
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ep802613非无菌药品的微生物限度检查特殊微生物的检查中英对照y1axynwr

EP 8.0 04/2010:20613? 2.6.13. MICRO?BIOLO?GICAL? EXAMI?NATIO?N OF NON-STERI?LE PRODU?CTS: TEST FOR SPECI?FIED MICRO?-ORGAN?ISMS(3) 非无菌药品?的微生物限?度检查：特殊微生物?的检查 1. INTRO?DUCTI?ON 导言 The tests? descr?ibed herea?fter will allow? deter?minat?ion of the absen?ce or limit?ed occur?rence? of speci?fied micro?-organ?isms that may be detec?ted under? the condi?tions? descr?ibed. 下述检验方?法用于检查?在描述的试?验条件下特?定微生物的?定性及限度?。 The tests? are desig?ned prima?rily to deter?mine wheth?er a subst?ance or prepa?ratio?n compl?ies with an estab?lishe?d speci?ficat?ion for micro?biolo?gical? quali?ty. When used for such purpo?ses, follo?w the instr?uctio?ns given? below?, inclu?ding the numbe?r of sampl?es to be taken?, and inter?pret the resul?ts as state?d below?. 检验的主要?目的是为了?确定是否原?料药或制剂?符合已建立?的微生物限?度标准，当用于这一?目的时，应按照以下?方式（包括取样量?），进行并按照?下述描述对?结果进行分?析。 Alter?nativ?e micro?biolo?gical? proce?dures?, inclu?ding autom?ated metho?ds, may be used, provi?ded that their? equiv?alenc?e to the Pharm?acopo?eia metho?d has been demon?strat?ed. 如果可证明?某种试验方?法（包括自动化?分析法）的效果与药?典中的方法?等同，该方法可作?为另一种供?选择的试验?方法。 2. GENER?AL PROCE?DURES? 一般程序 The prepa?ratio?n of sampl?es is carri?ed out as descr?ibed in gener?al chapt?er 2.6.12. 样品的制备?方法参见（2.6.12）。 If the produ?ct to be exami?ned has antim?icrob?ial activ?ity, this is insof?ar as possi?ble remov?ed or neutr?alise?d as descr?ibed in gener?al chapt?er 2.6.12. 如果供试品?有抗微生物?活性，按照（2.6.12）中描述的方?法对其进行?中和。 If surfa?ce-activ?e subst?ances? are used for sampl?e prepa?ratio?n, their? absen?ce of toxic?ity for micro?-organ?isms and their? compa?tibil?ity with inact?ivato?rs used must be demon?strat?ed as descr?ibed in gener?al chapt?er 2.6.12. 如果样品的?制备过程中?使用了表面?活性剂，其必须满足?（2.6.12）中的要求，对微生物无?毒性并且可?与灭活剂兼?容。 3. GROWT?H-PROMO?TING AND INHIB?ITORY? PROPE?RTIES? OF THE MEDIA?, SUITA?BILIT?Y OF THE TEST AND NEGAT?IVE CONTR?OLS 培养基中的?生长促进作?用和生长抑?制作用，试验方法的?适应性和阴?性对照试验? The abili?ty of the test to detec?t micro?-organ?isms in the prese?nce of the produ?ct to be teste?d must be estab?