BSW-CXWJ-7.6一次性使用无菌产品灭菌确效的管理程序(严).docVIP

文件编号：BSW-CXWJ-7.6 版次：A-1 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 9 页 注意保存 第 PAGE 1 页 共6 页 注意保存 公司名称 题 目 一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序 第 1 页 共 6 页 颁发部门 生产部 制定人： 日期： 分发部门 生产部、质检部 审核人： 日期： 文件编号 BSW-CXWJ-7.6 批准人； 日期： 版本号 A版 发布日期 一次性使用无菌产品的灭菌确效管理程序 目的： 建立一次性使用无菌产品的灭菌管理程序。 2. 范围： 一次性使用无菌产品的灭菌验证管理。 3. 职责： 检验室检验员、灭菌人员。 4. 程序： 我司按标准建立质量体系并严格执行，产品全部工序均在符合ISO14644标准环境下生产，生产车间净化级别为10万级，最大限度的降低产品灭菌前初始污染菌数量。无菌产品一次性使用静脉留置针内包装采用透析纸材料，不仅有利于EO渗入，同时有利于EO解析，降低了环氧乙烷的残留，通过产品试验监测显示产品质量及包装等正常使用功能不受影响，因此产品的灭菌确