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省内二类医疗器械临床试验常见问题分析
▲主要内容
广东省二类医疗器械临床试验概况
临床试验常见问题分析
同类产品对比细则要求
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
国家局临床试验原则:
三类产品都需要临床试验
二类产品部分需要临床试验
一类产品不需要临床试验
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
类别 临床试验比例 备注
有源医疗器械 5% 已治疗、诊断类为主
无源医疗器械 3% 以配方类产品为主
体外诊断试剂 95% 除质控品、校准品外所有
试剂
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
一般需进行临床试验的有源医疗器械
乳腺X射线机
彩超
治疗类仪器(如超声治疗仪)
还有软件分析算法起主要作用的产品(如麻醉深度监护仪、脑电波分
析仪、心率变异分析仪)
自动分析型心电图机
24小时监护
靶控泵
诊断软件(如产前筛查软件)
凝血分析仪、血细胞分析仪
封闭式的检验仪器
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
一般需进行临床试验的无源医疗器械
壳聚糖妇科凝胶
负压吸引护创材料
股动脉止血器
功能性敷料(用于烧伤、手术切口)
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
一般需进行临床试验的体外诊断试剂
按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)
》的规定,质控品、校准品不需要临床试验。
中心目前严格按照法规实施,目前尚无减免
临床的先例。
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
一般不需进行临床试验的医疗器械
①标准/检测中已有临床要求
血压计、脉搏血氧仪、红外体温计、心电图机(自动测量和解释)
②国家已有临床豁免目录
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》
③技术转让,并能提供转让方的临床试验资料(
2004年后出具)
④出于伦理或产品特性,不适合进行临床试验,并
能提供相应的测试方法证明其有效性。
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
临床试验基地
体外诊断试剂:三甲医院
其他:国家局发布的药物临床基地
注:在其他地方进行的临床试验均无法视为正式的
临床试验资料。
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
临床样本量(2家医院)
体外诊断试剂、检验设备
200例/样本类型
国内新产品1000例/样本类型
注:增加样本量,50例同源性对照。
其他产品
60例/ 申请适应症
注:标准或法规有特殊规定的除外,如产筛软件。
《医疗器械产品临床验证暂行规定》
产品类型 最低验证期限 最少病例数量 最少试用产品数
量
有源植入物 半年 3-20 3-20
无源植入物 半年 5-20 5-20
放射诊断器械 3个月 50 1-2
避孕器械 一年 1,000 1,000
放射治疗器械 3个月 30 1-2
其他器械 3个月 30 2
一、广东省二类医疗器械临床试验概况
真实性核查
目前二类医疗器械未由省局组织真实性核查
企业提交
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