专利药厂与学名药厂之专利诉讼策略学生孙伟栋指导教授刘尚志.PDF

專利藥廠與學名藥廠之專利訴訟策略 學生 ：孫偉棟 指導教授：劉尚志博士 國立交通大學科技法律研究所碩士班 摘要 製藥業是個錯綜複雜的產業，雖然研發新藥是一項高成本，技術密集且高風 險的 產業，但並非所有藥廠都以研發新藥為主要業務。整體而言，學名藥廠通常 較不進行新藥的研發。就定義而言，專利藥廠或原廠係指其主要以研發新藥為其 主要的業務，反之，學名藥廠則是以製造專利已過期之原廠藥為其主要業務之藥 廠。以公眾利益而言，兩種藥廠都有其存在的必要，專利藥廠可持續提供藥品及 其技術上的改良與創新。而學名藥則以更經濟實惠的價格提供較社會大眾，可靠 且安全的藥品，對於醫藥普及與結省政府醫藥支出有著莫大的供獻。因兩種藥廠 質上的不同而所產生的衝突為貫穿本文而持續出現的議題，本文將會以專利藥廠 和學名藥廠如何以主張專利權等法律行為來達成各自的目地。即專利藥廠會以主 張專利侵害等其它法律上的主張來阻止學名藥上市的時間來確保其市場獨佔，相 反的，學名藥廠則希望在原廠藥專利過期後能及早上市來分食市場大餅。 本文將以介紹製藥業的起源與其演變歷史為開始並對其產業特性加以著墨。 後對美國藥品市場加及其早期藥品管制機制加以介紹。本文將以解析與批判 Hatch-Waxman Act 和專利連結制度 （Patent Linkage ）為介紹美國法之重點。作者 將對本法如何對藥廠間之訴爭可啟全新的戰場和訴訟策略加分析，自 Hatch-Waxman Act 以後，「處方用藥改善及現代化法案」（Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act of 2003 ），為另一項指標性的立法。作者將會對 本法如何成功的將數十年來因Hatch-Waxman Act所生訴訟的亂象改正加以剖析， 分析其成功和未盡之處。 除美國外，本文亦對其它國家 （澳洲，加拿大和韓國）對藥廠間的訴爭所採 取修法上的措施加以分析比較。文末將加以參照台灣獨特的醫療環境和當地特色 ， 這些當地的因素如何在藥廠中的抗爭中有著重大的影響。 最後，所然台灣尚未引進專利連結等美國法相關制度，然而各大跨國專利藥 廠已經使用部份它們於美國常用的主張對抗台灣本土藥廠。隨著貿易持續性的開 放與許多明星專利藥的陸續到期，藥廠間的訴爭應會持續燃燒。希望本文能提供 台灣法院和立法者就藥廠間的訴爭有多一個觀察的面向和進而幫助 立法者和法院 i 提出一個更符合當地需求的法律機制和判決論理的過程 。 關鍵字 ：學名藥、專利藥、Hatch-Waxman Act 、專利連結、專利訴訟策略、橘皮書 ii Patent Litigation Strategy between Generic and Brand Name Pharmaceutical Companies Student: Wei-Tung Sun Advisor: Dr. Shang-Jyh Liu Institute of Technology Law National Chiao Tung University ABSTRACT Pharmaceutical industry is a complex business. While it is without a doubt that researching new drug is a capital-intensive and risky business; however, no all drug makers are engaged