日本汉方药概况及其对我国中医古代经典名方制剂研发启示.docVIP

日本汉方药概况及其对我国中医古代经典名方制剂研发启示 　　摘要：我国的“古代经典名方”研发工作正在推进中，日本汉方药与中医古代经典名方制剂有一定的相似性，又有其本国特点。本文从日本汉方发展的背景、制剂审批基准、制剂生产、销售等方面进行了概述，并将其与中医复方制剂的审批条件、市场规模等方面进行了比较。中医古代经典名方的研发监管应借鉴日本汉方质量管理、知识产权保护等经验，汲取其中药西用的历史教训，以期更好地发展及惠及民众。 　　关键词：中医古代经典名方；日本汉方制剂；启示 　　DOI： 10.3969/j.issn.2095-5707.2018.02.001 　　中图分类号：R2-03；R79 文献标识码：A 文章编号：2095-5707（2018）02-0001-04 　　Abstract： The project of the research and development about Ancient Classical TCM Representative Prescriptions are carrying forward. There are a certain similarities between Japanese Kampo and ancient classical TCM representative prescriptions， but Japanese Kampo has its own national characteristics. This article summarized from the background of the development of Japanese Kampo， preparations approval benchmark， preparation production， sales and other aspects， and it also compared the examination and approval conditions and market scale of Japanese Kampo with TCM compound formulations. The development and supervision of ancient classical TCM representative prescriptions should use the experience of Japanese Kampo in quality management and intellectual property protection for reference， and draw lessons from the Western use of Chinese medicine. Then it can better develop TCM and benefit the people. 　　Key words： ancient classical TCM representative prescriptions； Japanese Kampo； inspiration 　　2008年，??家食品药品监督管理局发布《中药注册管理补充规定》，提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”[1]。2016年《中华人民共和国中医药法》[2]发布，明确提出加强古代经典名方的中药复方制剂开发，国家中医药管理局和国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）逐步推进“古代经典名方”的研发工作。2017年10月，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《简化注审规定??）在社会范围内征求意见[3]。随着国家古代经典名方制剂政策的不断出台，免临床试验的“中医经典名方”的研发和简化注册审批都将积极推动中医古代经典名方的传承，促进中医药的发展。日本和中国一衣带水，日本汉方医学源于中医学，但日本对于汉方制剂却拥有多年的研究和应用经验，开发、注册、监管与中医古代经典名方有诸多相似之处。因此，在推进古代经典名方遴选的同时，了解汲取日本汉方发展历程及研究经验，对我国中医古代经典名方的研发工作是极其必要和必需的。 　　1 日本汉方制剂 　　1.1 日本汉方发展历程及特点 　　汉方医学是基于中医并在日本发展的传统草药医学[4]。它在公元6世纪左右从中国经由朝鲜半岛传入日本，随着实践发展，又不断融入了日本特色内容。 　　历史上，汉方发展最鼎盛的时期是江户时期（1603-1867年），当时出现了不同流派，有推崇张仲景《伤寒论》注重实践经验的古方派、以中国明代医学为基础的后世派、折衷古方和后世的古