YY/T 0127.7-2017口腔医疗器械生物学评价　第7部分：牙髓牙本质应用试验.pdf

附件 YY/T 0 127.7—2017 《口腔医疗器械生物学评 价 第7 部分：牙髓牙本质应用试验》等40 项 医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 一、YY/T 0 127.7—2017 《口腔医疗器械生物学评价第7 部 分：牙髓牙本质应用试验》 本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适 用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的 预期临床应用所必须的评价方法步骤。本标准代替 YY/T 0127.7—2001 《口腔材料生物学评价第2 单元：口腔材料生物试 验方法牙髓牙本质应用试验》。 二、YY/T 0492—2017 《植入式心脏起搏器电极导线》 本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验 方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心 脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T 0491—2004 和YY/T 0972—2016 规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生 器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。 本标准替代YY/T 0492—2004 《植入式心脏起搏器电极导线》。 —1—— 三、YY/T 0653—2017 《血液分析仪》 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要 求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息 的血液分析仪。本标准不适用于网织红细胞项目检测。本标准代 替YY/T 0653—2008 《血液分析仪》。 四、YY/T 0654—2017 《全自动生化分析仪》 本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、 试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准 适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全 自动生化分析仪。本标准代替YY/T 0654—2008 《全自动生化分 析仪》。 五、YY/T 0657—2017 《医用离心机》 本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、 试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准 适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机 （转速大于30000r/min ）。本标准代替YY/T 0657—2008 《医用 离心机》。 六、YY/T 0659—2017 《凝血分析仪》 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要 —2—— 求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和 抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准不适用于血小板聚集功能 和血流变功能检测、即时检测（POCT ）的仪器。本标准代替了 YY/T 0658—2008 《半自动凝血分析仪》和YY/T 0659—2008 《全 自动凝血分析仪》。 七、YY/T 0686—2017 《医用镊》 本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验 规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或 敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊（夹持人 体组织）、胸腔镊（夹持胸腔组织）、心肌镊（夹持心肌组织）、 脑用镊（夹持脑组织）、鼻用镊（夹持、分离鼻内组织）、耳用镊 （夹持、分离耳内组织）、肿瘤摘除镊（摘除颅内肿瘤）、整形镊 （夹持人体组织）和敷料镊（夹持敷料）。本标准不适用于有源 和非金属材料的医用镊。本标准代替YY/T 0686—2008 《医用镊》。 八、YY/T 0706—2017 《乳腺X 射线机专用技术条件》 本标准规定了乳腺 X 射线机的术语和定义、分类和组成、 要求和试验方法。本标准适用于乳腺 X 射线机。本标准不适用 乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。本标 准代替YY/