中华人民共和国医药行业标准血管内导管一次性使用无菌导管第6.PDF

ICS C YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T0285.6-20XX 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 Intravascular catheters Sterileand single-usecatheters － － Part 6:Subcutaneousimplantedports （征求意见稿） （本稿完成时间：2018）-07-28） 在提交反馈意见时，请将你所知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY 0285.6—××××/ISO 10555-6:2015 前 言 YY0285 《血管内导管 一次性使用无菌导管》分为以下几个部分: —第1部分：通用要求； —第3 部分：中心静脉导管； —第4 部分：球囊扩张导管； —第5 部分：套针外周导管； —第6 部分：皮下植入式给药装置； 本部分为YY 0285的第6部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分与ISO 10555-6:2015 《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置》。 为非等效。 本部分代替YY0332－2011 《植入式给药装置》。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分负责起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分参加起草单位： 本部分主要起草人： YY 0285.6—××××/ISO 10555-6:2015 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6 部分：皮下植入式给药装置 1 范围 YY0285 的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性 能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期使用由皮下植入式输液港和导管组成的皮下 植入式给药装置。 注：已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。仅 限于非血管应用的植入式给药装置可参照采用YY0285 的本部分。 YY0285 的本部分未规定与植入式给药装置专用针 （以下简称专用针）相关性能和安全 要求。 注：植入式给药装置专用针的要求见YY0881。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1部分 化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分 生物学试验方法 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管-第 1部分：通用要求 YY0285.3-2017 一次性使用无菌血管内导管-第3部分：中心静脉导管 YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求 《中华人民共和国药典》2015年版 3 术语和定义 YY0285.1界定的以及