变更偏差纠偏0523.pptxVIP

主要内容;变更的定义;新修订的GMP关于变更控制的内容;第二百四十二条　变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 第二百四十三条　与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。;第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 第二百四十五条　变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。 第二百四十六条　质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。 ;变更控制的目的;7;变更控制的范围;变更的分类;变更分类的举例;;变更控制各部门的职责;变更程序;变更执行流程;变更备案流程;提交变更申请;17;实现变更所需考虑的相关行动： —验证 —稳定性研究 —修改SOP或相关文件 —员工培训等;;变更控制过程常见问题; 偏 差 处 理;主要内容;23;新修订的GMP关于偏差管理的内容;第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的