《2018年病原微生物实验室监督检查文件附表》.doc

PAGE \* MERGEFORMAT1 附件1 病原微生物实验室生物安全检查表 一、病原微生物实验室生物安全卫生计生行政部门检查指标 序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注 1 省级卫生计生行政部门检查内容 1.1 建立生物安全管理领导小组。 1.2 建立省级病原微生物实验室生物安全专家委员会。 1.3 生物安全管理培训实施及考核情况。 1.4 实验室生物安全检查： 日常监督检查； 飞行检查； 重大活动生物安全保障检查； 实验室生物安全专项检查。 1.5 实验室备案记录。 1.6 实验室备案网络化管理。 1.7 病原微生物菌（毒）种或样本省内运输准运证办理情况。 2 地市级卫生计生行政部门检查内容 2.1 对病原微生物菌（毒）种或样本采集、运输、储存监督检查。 2.2 高致病性病原微生物实验活动监督检查。 2.3 实验室设立单位对实验室工作人员培训考核的监督检查。 2.4 实验室感染应急处置情况。 3 当前实验室生物安全管理工作存在的问题和下一步工作建议  二、实验室基本信息 实验室名称 实验室所属单位 实验室级别 实验室地址 实验室总人数 实验室总面积 法定代表人 联系电话 实验室负责人 联系电话 邮编 传真 注：本表适用于单个实验室，如自查多个实验室，需分开填写。 检查日期： 三、病原微生物实验室生物安全检查指标 序号 检查内容 符合 不符合 不适用 备注 1 风险评估与风险控制：实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，并明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。 1.1 应对所有拟从事致病性生物因子实验活动的风险进行评估。 1.2 风险评估报告内容应全面。风险评估内容至少应包括实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论等。 1.3 应定期进行风险评估或对风险评估报告进行复审。 1.4 在以下情况发生时，应重新进行风险评估： 病原体生物学特性或防控策略发生变化； 开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）； 操作超常规量或从事特殊活动； 本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故； 相关政策、法规、标准等发生改变。 1.5 是否根据风险评估结论采取相应的风险控制措施。 2 实验室生物安全管理体系 2.1 实验室设立单位应成立生物安全委员会，负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导和评估等相关事宜。 2.2 实验室生物安全管理责任部门应负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件，应至少包括： 实验室安全管理手册； 病原微生物菌（毒）种和样本的标准操作程序； 实验室各类仪器设备的操作使用说明和具体管理要求； 供现场工作人员快速使用的安全手册； 实验室日常监督、定期自查和管理评审制度； 实验室安全保卫制度； 实 实验室用于标识、警示、指示、证明等的图文标识，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”“设备检修”等。 2.3 实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行有效的文件。 2.4 实验室应建立对实验活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。 3 实验室设施和设备要求 3.1 实验室设计原则及基本要求 实验室的设计应充分考虑人员和物品可通过的便利性，实验室分区合理。 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求，以及人员舒适性、卫生学等要求。 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口应有警示和进入限制。 房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。 应设计紧急撤离路线，紧急出口处应有明显的标识。 实验室应根据房间或实验间在用、停用、消毒、维护等不同状态时的需要，采取适当的警示和进入限制措施，如警示牌、警示灯、警示线、门禁等。 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。 3.2 BSL-1实验室 在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施，应将个人服装与实验室工作服分开放置。 实验室应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式，宜设置在靠近出口处。 实验室涉及刺激性或腐蚀性物质的操作，应在30 m内设洗眼装置，风险较大时应设紧急喷淋装置。 应有可靠和足够的电力供应，确保用电安全。 应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室。 应配备足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。 应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。 应配备适用的通讯设备。 必要时，可配备适当的消毒、灭菌设备。 3.3 普通型BSL-2实验室 适用时，应符合3.2的要求。 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 应在实验室或其所在的