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HC2 HPV检测作为宫颈癌的初筛手段：中国汇总分析 《高危型HPV DNA检测可作为宫颈癌初筛方法的有效性研究——中国以人群为基础的17个筛查研究综合分析》 CIN2+ 平均敏感性96.3% CIN3+ 平均敏感性97.5% HC2 HPV检测作为宫颈癌的初筛手段：中国汇总分析 确 定 疾 病 疾 病 病 理 预 防 疾 病 组 织 细 胞 分 子 2003年 1925年 1942年 1996年 2001年 2008年 2012年 一级预防 二级预防 三级预防 宫颈癌 阴道镜 PAP LBC TBS HC2 ASCUS分流（FDA 1999） Gardasil HPV Cervarix HC2 30岁以上妇女联合细胞学筛查（FDA 2003） HC2 25-64岁妇女宫颈癌初筛（EUROGIN） 子宫颈癌筛查方案 发展中国家子宫颈癌发病数量占全球总数的85% 子宫颈癌筛查面临的现状 69.2 69.1 7.7 45.3 发达国家 发展中国家 乳腺癌 宫颈癌 IARC, Globacan 2008 宫颈癌筛查的挑战 Text Text Text Text Text Text ? ? ? ? ? ? 水 电 专有实验室 冷藏运输条件 专业技术人员 医疗条件 careHPV的诞生背景 比尔梅琳达·盖茨基金出资成立国际宫颈癌防治联盟（ACCP） 帕斯（美国适宜卫生科技组织） 在ACCP的经验基础上启动START项目 PATH与QIAGEN共同协作下完成了careHPV快速检测系统可靠性验证 careHPV START-UP 1999年 2003年 2008年 乔友林 教授—— 首位获得IARC奖章的中国科学家 比尔.盖茨夫妇参观凯杰公司和care HPV检测现场演示 careHPV 产品组成 振荡器 基因杂交信号扩大仪 磁性板架 控制器 care宫颈刷 宫颈细胞保存液 1ml/管，50管/盒，15-30℃ 保存24个月 careHPV试剂盒： 96测试/盒，4-25℃ 可保存12个月 简便、准确、高效 试剂颜色编码 操作数字编码 简单易学 即可用交流电供电， 也可用蓄电池供电， 2.5小时出检测结果 实现即时检测，及时追踪 careHPV是一套完整的检测系统， 实验在15-40度环境下都可进行, 无需专用实验室 试剂低温冷冻成干粉 可在常温下运输 试剂盒自带洗液 不需额外准备 careHPV 检测原理（HC2 + 磁珠捕获法） careHPV 临床验证数据——35，000人份 全球开展careHPV 临床验证研究的分布区域 careHPV 临床验证数据——35，000人份 HPVToday 27 91.5% 95.8% Title, Location, Date Sample Assay Technologies For Internal Use Only Sample Assay Technologies For Internal Use Only Title, Location, Date 涂片厚度不均，细胞重叠较多，且背景不太干净，存在大量的红细胞、白细胞、粘液及脱落坏死组织都会对阅片产生影响。 假阴性率高，检测结果可信度低，容易延误病情，已经不能适应现代临床细胞学诊断的要求。 改进取样和制片方法，将粘液、血液和炎症细胞与上皮细胞分离，制成均匀的薄层涂片，细胞成分齐全，结构清晰，背景干净。 提高了阳性检测率，减少了漏诊。 Thinprep Cytology Test （TCT）新柏氏液基细胞学 Bethesda美国的一座城市，靠近华盛顿。在那里由NCI（National Cancer Institute）发起了专家研讨会修改宫颈细胞学术语，称为Bethesda系统或TBS。TBS第一次介绍是在1988年，在1991年有一些修改，新近的修改是在2001年,后介绍在互联网论坛。 TBS(2001):ASC-US 即意义不明的非典型鳞状细胞，占整个涂片量的4%-6%（是上皮内病变的2-3倍）。 其细胞学改变提示鳞状上皮内病变但在数量或质量上又不足以明确诊断。在英国，这些涂片被称为“交界性”。 ASC-US的核增大是正常的2.5倍左右， 不存在其他核不正常 （无明显染色质增多， 核轮廓规则）。当有炎症（特异性、如滴虫，或非特异性）可以解释这种不典型改变时不能列入ASC-US范围。 TBS（2001）这一术语指的是鳞状上皮内病变并替代以前术语中的轻度非典型增生。它也包括扁平和内翻性湿疣，与HPV感染有关的上皮病变。“活检常表现为CIN1”。 TBS（2001）HSIL包括一个大范围的鳞状上皮内病变，以前称为中度非典型增生、重度非典型增生和原位鳞癌都属于HSI