内包材供应商现场质量审计报告.docVIP

内包材供应商现场质量审计报告 （参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）、《药包材生产现场考核通则》编写） 供应商名称 供应商供应物料 生产地址 一、资质方面 营业执照 □ 生产许可证 □ 药品包装材料和容器注册证 □ 印刷经营许可证 □ 商品条码印刷资格证书 □ 结论：符合要求 □ 不符合要求 □ （注：符合要求打“√”，不符合要求打“×”，不涉及不做填写。资质真实、准确、符合要求方可进行下一步工作。） 现场审计内容 二、机构与人员 序号 项目 检查 结果 1 建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。 查组织机构图 2 药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。 查人事档案 3 质量检验人员占生产人员总数不低于3%。 查人事档案 4 从事药包材生产操作和质量检验的