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药品生产过程停电偏差处理(通过GMP认证).doc
一、停电偏差(2017年4月13日)
偏差事件描述:
我公司于2017年04月13日下午13:22突发停电,影响部门有:质量控制部、生产管理部、工程部,停电时间约2小时,直至下午15:15重新恢复供电。
在停电过程中质量控制部、生产管理部、工程部,立即对相应的设备及可能影响到的物料和产品采取了应急措施。
受影响的物料/产品/设备:
质量控制部门:
稳定性试验箱(编号:QC047,QC048)
GC(编号:QC-002,QC-066)
工程部、生产部:
生产\工程部门空调系统:
A级区空调机组(编号:ZJ03002-3/3)
B级区空调机组(编号:ZJ03002-2/3)
C级区空调机组(编号:ZJ03002-1/3)
QC微生物室空调机组未运行。
工艺用水系统:
纯化水、
注射用水
纯蒸汽制备和循环系统
可能发生的原因:外部或者内部供电线路故障,造成内部电闸跳闸。
应急处理措施:
工程部:
立即通知各部门做好停电安全排查工作;
工程部门立即组织人手检查停电原因:检查内部供电系统是否存在异常,同时打电话咨询供电局情况,经确认停电原因是由于国道扩宽,工人砍伐国道旁边树木过程疏忽,导致电线被砍伐的树枝砸断引起片区停电,抢修线路所需时间暂不确定;
质量控制部:
立即统计停电发生时正在进行的试验情况:描述;其中GC(编号:QC-002,QC-066),有UPS电源供应,能额外提供约1个小时的电源供应,立即要求试验人员进行关机准备,立即停止所有的运行序列,对色谱仪和色谱柱进行初步冲洗后关机,同时做好相应的记录;对停电发生后未进样或未完成的样品统一废弃,并在仪器使用记录上备注原因;
稳定性试验箱(编号QC047,QC048,正在进行试验),由于无UPS电源,每台试验箱立即在可视窗处上下各放置一个校准合格的温湿度计,用于监控停电期间试验箱内温湿度的变化情况,人工每5min记录1次温湿度,如快超过允许的温湿度范围。
其他仪器:统一关闭电源,并拔掉插头;
生产部:人员立即停止所有操作,退出洁净区,注意关好相应的门;
空调系统:
关闭相应的阀门,切断空调系统电源,防止来电后未经确认即启动;
工艺用水系统:
关闭所有阀门,切断系统电源。
偏差(潜在)影响及风险评估:
停电为计划外停电,存在以下影响:
质量控制部:
GC(QC-002,QC-066),由于有UPS电源供应,能额外提供约1个小时的电源供应。
停电前已经完成的进行序列,所有结果均不受影响;
停电发生后未进样的样品结果也不受影响,但是如果样品存放时间过长,可能会变质,如果来电后直接检测可能影响最终测试结果的准确性;
停电发生时正在进行分析的样品,由于分析未完成,结果只能作废,影响较小;
此外,UPS电源能额外提供的电源支持时间有限,色谱仪和色谱柱的冲洗可能不到位,时间长了可能导致污染物附着在色谱仪和色谱柱上,进而影响到色谱仪及色谱柱的寿命,因此会对色谱仪和色谱柱产生一定影响;
稳定性试验箱(编号:QC047,QC048),由于无UPS电源,停电可能导致试验箱内温湿度出现大的偏移,当超出允许的温湿度范围时间过长时,则会对稳定性试验结果造成影响,结果将不能真实代表样品批次的稳定性情况;停电期间放入稳定性试验箱内的温湿度计监控情况表明:两台稳定性试验箱内的温湿度均未偏离允许的范围,对稳定性样品质量的影响较小;
空调系统:
空调系统不运行,将无法维持洁净区环境,由于停电发生前生产车间并未进行生产,只有操作人员在进行生产前的卫生清洁及洁净服洗涤,造成的影响较小;
微生物室空调(当时未运行,不受影响)
工艺用水系统:
纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统:由于停电,制备系统和循环系统均不能运行,同时注射用水系统温度也得不到有效维持(可能低于70℃),停电时间长了可能导致水系统微生物滋生,进而影响到工艺用水质量,由于停水时间接近2小时,风险较大;
偏差调查报告:
2017年4月13日下午13:22我公司突发停电,经调查了解确定原因为:厂区外的国道扩宽,工人砍伐行道树过程,由于操作疏忽导致电线被砸断,引起厂区周边大范围停电,经抢修,于4月13日下午15:15左右恢复供电,停电时间共计约2小时,停电对公司的质量控制部、空调系统和工艺用水系统均造成了一定的影响,但停电发生后,公司各部门立即采取了必要的应急措施,同时对停电存在的潜在影响及风险做了评估,并根据评估结果制定了对应的CAPA措施,风险整体可控。
CAPA措施:
质量控制部:
来电后,对受影响的色谱仪及色谱柱重新进行重新处理,使系统柱压流速均恢复正常;(开始时间: 预计完成时间: )
未完成的样品序列重新制备样品,在系统平衡后,进行系统适应性试验,符合要求后再进样检测。(开始时间:
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