异常情况特殊清洁管理规程规程.docVIP

异常情况特殊清洁管理规程 目 范围： 责任：QA质监员。 ： 1实施 2.实施特殊清洁的程序：2.1 由需要实施特殊清洁的提出实施特殊清洁申请，填写《特殊清洁申请单》（一式二份，注明： 2.1.1 清洁申请部门，清洁日期。 实施清洁的地点及部位。 实施清洁的原因，要特别注明可能造成污染的物质。 实施清洁的目的。 清洁的方法建议（将“清洁操作规程”附于申请单之后）。 清洁时间（如需紧急或立即进行要特别注明）。 申请人。 批准人（质量部或其授权人），批准日期。 清洁完成日期，清洁实施人。2.2 《特殊清洁申请单》填写后，交生产部经理审核、签名，报质量部（或其授权人）批准、签名，一份留质量部，另一份交需特殊清洁的工序实施。2.3 特殊清洁实施过程中，技术员、QA监员要在现场指导，确保清洁过程彻底、无误。 2.4 清洁后，及时通知QA监员检查，必要时取样检测。 2.5 检查合格，QA监员签发《清场合格证》后，方可准备进行生产，否则不得生产。3.清洁过程记录：3.1 清洁过程要认真、详细地填写清洁记录，并将《特殊清洁申请单》及有关“清洁操作规程”附于清洁记录之后。3.2 《清场合格证》、清洁记录要附于清洁后生产的首批药品的《批生产记录》中，备查。 中国3000万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进： 好好学习社区