软胶囊工艺及关键控制点.docVIP

软胶囊工艺及关键控制点 概述 硬胶囊： 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊： 系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。 软胶囊剂具备的特点： ①掩盖药物、内容物不适的苦味，臭味等异味； ②生物利用度高； ③提高产品的稳定性； ④携带轻巧，食用方便； 缺点： 内容物是水溶液或稀乙醇溶液等原辅料，均不宜制成软胶囊； 一般工艺 软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种； （1）滴制法： 滴制法制备软胶囊工艺流程图 （2）压制法： 压制法制备软胶囊工艺流程图 化胶★ 确认各项设备是否完好； 根据胶液配方和配置量，称取定量纯化水和甘油放入化胶罐中，搅拌均匀； 加热纯化水和甘油（若为有色胶液提前配置好色素溶液加入罐中）； 待温度到60-70℃时，投入明胶，搅拌、溶解； 待罐内的明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀； 开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡； 通过视镜观察罐内的胶液，脱泡至最少为止，关闭真空泵，打开排气阀； 测定粘度和气泡量符合压丸要求后，用100目尼龙滤袋，滤过胶液到保温贮胶罐中，50-55℃保温备用； 配料★ 确认各项设备是否完好； 原辅料预处理（粉碎、过筛、混合）； 配料罐中配料（确保料液的混合均一度）； 待软