高压灭菌器URS.docVIP

第 PAGE 2 页 共 9 页 专业资料 word文档下载可编辑 用户需求说明文件 （高压灭菌器） 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期 ： 上海xxxx药厂有限公司 年 月 日  目 录 文件审批 简述 适用范围 相关法规要求 本用户需求涉及专业术语 产品介绍 用户及系统要求 报价单要求 附件 文件审批 起草 起草部门 起草人 职务 质量控制科 微生物检查员 审核 审核部门 审核人 职务 质量控制科 科长 质量保证科 科长 设备科 科长 批准 部门 批准人 职务 质量负责人 2.简述 本单位使用的高压蒸汽灭菌器将在2013年强制报废，因此需要更换新的高压灭菌器以满足新版GMP的要求。 本用户需求文件旨在从系统的角度阐述质量控制科采购高压灭菌器的要求，提出了用户对该设备的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能等的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是提供系统设计和验证时可接受标准的依据。 设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。同时卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3.适用范围 本用户需求书适用于质量控制科高压灭菌器的采购。 4.相关法规要求 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2010年版） 《中国药典》2010年版 5. 本用户需求涉及专业术语 URS User Requirement Specification 用户需求标准 FDS Functional Design Specification 功能设计规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（2010年修订） FS Functional Specification 功能标准 DS Design Specification 设计标准 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 6．产品介绍 ● 高压蒸汽灭菌锅，可分为手提式、立式、卧式高压蒸汽灭菌锅。它是一种可以直接采用蒸汽或用电热丝加热水产生蒸汽，并能维持一定压力的装置。主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等构成。广泛应用于医药、医疗企业，科研，农业等单位。是对敷料，玻璃器皿，试液、培养基等进行消毒灭菌的设备。 ●主要构成部件 A: 设备安全阀：超过额定压力，释放压力 B: 手 轮：开启灭菌室门，简单方便 C: 压力表：指示压力显示 D: 密封圈：保证蒸汽不外泄 E: 附件：打印机 7. 用户及系统要求（URS） 7.1 URS01：设备系统要求 编号 要求内容 URS01-01 卧式、灭菌室容积≥250L（长度约125cm，宽度约75cm，以符合微生物检验消毒室的实际尺寸为宜） URS01-02 灭菌温度范围（40℃ URS01-03 灭菌过程自动控制，无需监管。 URS01-04 设有超温、超压自动保护装置。 URS01-05 安全联锁装置：门未关紧时、蒸汽不能进入内层主体，灭菌室内压力过大时，门被联锁，不能开门。 URS01-