2017年GCP 考试试题集.docVIP

2017年GCP考试试卷 科室： 姓名： 成绩： 定义类选择题（每题1分） 1、?由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验???? ?B知情同意 C伦理委员会??? D不良事件 2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意?? ???B 申办者 C 研究者?? ?????D试验方案 3、有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意????? B 知情同意书 C试验方案??? ??D研究者手册 4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A稽查 B监查 C视察 D质量控制 5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者? ???????B协调研究者???? ? C申办者 ????????D监查员 6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的