质量标准的书写与起草说明技术要求.pptVIP

质量标准的书写和起草说明技术要求 肖树雄 2006，09，14于广州 提纲 一、制订“技术要求”背景 二、性状 三、鉴别（略） 四、检查 五、浸出物 六、含量测定 一、制订技术要求背景 “壮观景象” 是喜是忧—— 我国中成药年产量 30万吨 品种、规格 近8000种 我省为中药产业强省，全省400多家医药企业中有很大的一部分是中药企业 中药质量控制模式——化学药品质量控制模式 问题：以单一化学成分分析的观点与中医理论的整体观念不相符 眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究基础薄弱等 最少有四个业务部门主管： 各自对国家标准的要求不一致、不统一，造成不同类型的国家标准五花八门 2006年国家大环境 中药界对“创新”的呼吁声不绝于耳 落实建设中医药强省的行动：以标准化推动广东中药产业化的发展（3个500种） 对我们的要求：在创新体系中对中成药国家标准进行提高 GDIDC口号:做一流药检所 业务架构上： 对内－按方法学分类 对外－质量标准复核者（标准的标准） 中检所《中药质量标准实验复核的技术要求》（武汉会议） 药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术要求》（昆明会议） 结合我省的实际情况制订“中成药国家标准提高指导原则和技术要求”