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计算机化系统验证与维护 路璐 INTERNAL USE 如何控制计算机化系统 • 假设：你即将参加数学高考,考试允许使用计算器,你将如何 准备? 确定带计算器到考场 关于功能的验证 关于性能的验证 备用（电源或计算器） 权限 备份 培训 SOP… 为什么普通计算器不需要这些控制 • 所有的控制都是基于风险 • 风险分析基于业务需求  监管  药品的质量属性  计算机化系统的属性 软件不是机械化生产出来的 软件有很多定制化的内容 计算机软件没有明确的失效期 计算机出现问题的时候没有预警 日程 • 计算机化系统简介 • 计算机化系统的定义和范围 • 计算