SOPADVE0208质粒丢失率检测SOP.docx

标准操作规程SOP 文件号 SOP Number Q/ZTY.SOP.3401/03 Name of facility 文件页数 Pages SOP Title It is prohibited to use, disclose or copy this document without authorization. 严禁任何无授权使用、泄露或复印。 质粒丢失率检测SOP 文件编号 Document No. SOP.AD.VE.02.08 版本号 Version No. 01 职务或岗位Title 姓名Name 签名Signature 日期Date 起草人/修订人 Drafted By 分析工程师 穆玲玲 年 月 日 审核人 Reviewed By 分析主管 王涛 年 月 日 审核人 Reviewed By QA专员 丁敏 年 月 日 审核人 Reviewed By —— —— —— 年 月 日 审核人 Reviewed By —— —— —— 年 月 日 审核人 Reviewed By —— —— —— 年 月 日 批准人 Approved By 分析副总裁 朱祥平 年 月 日 批准人 Approved By QA副总监 梅林 年 月 日 生效日期 Valid Since 年 月 日 颁发部门 Issued by 质量保证部 复审日期 Review Date 年 月 日 文件拷贝号 Copy No. 文件分发至 Distributed to 质量保证部 □ 分析开发部 □ 生产部 □ 行政办公室 □ 财务部 □ 技术转移部 □ 药品注册部 □ 工程部 □ 人力资源部 □ IT部 □ 文件名称 Document Name 质粒丢失率检测SOP 文件编号 Document No. SOP.AD.VE.02.08 版本号 Version No. 01 文件页数 Pages PAGE 5/ NUMPAGES 5 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc455761768 1. 目的 Purpose PAGEREF _Toc455761768 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761769 2. 范围 Scope PAGEREF _Toc455761769 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761770 3. 定义Definition PAGEREF _Toc455761770 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761771 4. 职责 Responsibilities PAGEREF _Toc455761771 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761772 5. 引用标准Reference to standard PAGEREF _Toc455761772 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761773 6. 材料 Materials PAGEREF _Toc455761773 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761774 7. 流程图Flow Chart PAGEREF _Toc455761774 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761775 8. 程序 Procedure PAGEREF _Toc455761775 \h 3 HYPERLINK \l _Toc455761776 9. EHS PAGEREF _Toc455761776 \h 4 HYPERLINK \l _Toc455761777 10. 派生记录Derived records PAGEREF _Toc455761777 \h 4 HYPERLINK \l _Toc455761778 11. 相关文件 Reference documents PAGEREF _Toc455761778 \h 4 HYPERLINK \l _Toc455761779 12. 注意事项 Notes PAGEREF _Toc455761779 \h 5 HYPERLINK \l _Toc455761780 13．变更记载 Change record PAGEREF _Toc455761780 \h 5 1. 目的 Purpose 规程描述了质粒丢失率检测的标准操作方法及步骤，使其检测操作规范化、标准化。 2.范围 Scope 适用于本公司重组人源化抗VEGF单克隆抗体（Fab）发酵时，诱导前与加热前的质粒丢失率检查。 3.