《医疗器械经营质量管理规范》培训讲解备课教案.ppt

第四章 设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： 第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查， 第四章 设施与设备 第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 【条款释义】设施设备的管理： 专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 建立记录和档案。 第四章 设施与设备 第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 【条款释义】校准或检定：按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。 强制检定的计量器具主要包括液态温度计等。 第四章 设施与设备 第四章 设施与设备 检定 校准 验证 校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 第四章 设施与设备 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 【条款释义】 验证的范围、验证类型、根据验证结果合理指导作业条件。 第四章 设施与设备 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： 六大功能 【条款释义】明确经营第三类医疗器械的企业建立计算机系统的具体要求。 否决项 第四章 设施与设备 第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求： 第五章 采购、收货与验收 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括： 【条款释义】企业采购前审核的主要内容，供货商、供货品种的审核要求。发现供货方存在违法经营时，应当及时向当地食药监部门报告。 否决项 第五章 采购、收货与验收 确定所购入医疗器械的合法性 看样品 如何确定？ 核实相关材料 生产许可证或备案凭证 注册证、备案凭证 外包装标识 看联系方式 国家药监局网站 各地药监局网站 电话联系 经验判断 第五章 采购、收货与验收 第五章 采购、收货与验收 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 【条款释义】采购合同或协议可以是一次性采购，也可以是一段时期内的采购。合同或协议应当对采购具体内容进行明确，避免混淆。 第五章 采购、收货与验收 第三十四条企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以 保证医疗器械售后的安全使用。 【条款释义】签订质量保证和售后服务协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，确保一旦发生质量问题时，能够及时处理，确保用械安全。 质量责任和售后服务条款应当单独列出，证明其重要性。 第五章 采购、收货与验收 第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 【条款释义】采购记录内容。 否决项 第五章 采购、收货与验收 第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 【条款释义】规定了收货环节的具体内容，明确了收货查验的基本要求