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无创自动血压计的临床评定方法研究 刘丽 刘丽女士，高级工程师，北京市计量检测科学研究院医检室。 关键词：无创自动血压计 示波法血压测量 临床试验 一 引言 随着科学技术的发展，医用测量仪器不断更新完善，愈来愈多的现代化医疗设备涌入医 院，成为医疗诊断的重要工具，使得医疗水平迈进一个新阶段。无创自动血压计就是其中的 一种典型医疗设备，它使用安全、操作简单、测量准确。目前北京各大中型医院正在使用的 无创血压监护仪及数字电子血压计已经接近上万台，并且数量还在迅速增加。 无创自动血压计是指通过袖带间接测量血压的仪器，它包括无创血压监护仪和数字电子 血压计等。这种类型的仪器广泛使用于医院与诊所，并开始被高血压患者以及越来越多的想 要监测自身血压的个人和家庭所采用。无创自动血压计是基于示波法原理，通过肢体动脉血 管壁振动引起袖带压力的微小变化，测得脉动振动波形，由此确定人体收缩压和舒张压及脉 率。血压测量是高血压诊断、治疗、流行病学调查和临床研究的基础。血压测量的准确与否 将直接影响这些方面的工作。无创血压监护仪一般用于监护生命垂危、病情严重的病人，也 常用于手术过程中对病人血压进行动态监测，它的准确与否直接关系到病人的生命安全。 目前国际建议以及在国际标准中都选择了两种实验方法对无创自动血压计进行评定。即 以听诊法作为参考标准对无创自动血压计进行临床评价的试验方法，以及运用有创法对无创 自动血压计进行临床评价的实验方法。用听诊法作为参考标准的方法使用起来更加容易和安 全，因而通常采用听诊法进行的临床试验作为评价无创自动血压计测量准确性的标准。 二 临床评定方法 临床试验评价用的测量方法有单臂测量法与双臂测量法。在单臂测量法中还可以采用同 时测量与交替测量法。 1. 临床试验评价的标准 (1)收缩压和舒张压差值的平均值：±0.7kPa(5mmHg) ； (2)收缩压和舒张压差值的标准偏差：1.1kPa(8mmHg)。 2. 测量方法 a. 单臂同时测量法 采取将标准压力计与无创自动血压计并联的方式进行血压测量。测量位置选择左(或右) 上臂位置。同一肢体上的标准压力计与无创自动血压计同时由两名医生使用双听筒采用双盲 方式(即分别独立地)进行血压测量，以两名医生测得值的平均值为听诊法的测量值。要求对 每个受测对象测量血压 3 次，每次测量间隔为 1~1.5min，每次测量都得到了无创自动血压 计和标准血压计的一对数据。其示意图如图 1 所示。 b. 单臂交替测量法 采取同一肢体上标准压力计与无创自动血压计交替式进行血压测量。听诊法的测量由两 名医生采用双盲方式，分别独立地进行，以两名医生测得值的平均值为听诊法的测量值，同 样每人测量 3 组数据。采用单臂连续交替测量模式，无创自动血压计测量和标准压力计的测 量顺序应该随机化。检测顺序过程如图 2 ，其示意图如图 3 所示。 c. 双臂同时测量 采取标准压力计与无创自动血压计分别在双肢体上同时进行血压测量。测量位置选择上 臂位置。要求对每个受测对象同时测量血压 3 次，每次测量间隔为 1~1.5min。同时在对每 个受测对象测量 3 次血压之前及之后都要确定双臂的血压差值。其示意图如图 4 所示。 3. 数据处理 a.成对收缩压和舒张压差值的平均值计算方法 ⎛ n ⎞ Δ Δ /n S ⎜∑ Si ⎟ i 1 ⎝ ⎠ ⎛ n ⎞ Δ Δ /n D ⎜∑ Di ⎟ i 1 ⎝ ⎠ 式中ΔS ——成对收缩压差值的平均值； ΔD ——成对舒张压差值的平均值；