【=评价方法学=】=劳拉西泮片关键质量属性研究=.PDFVIP

NSPM a o 第QN卷 第V 期 OMNU年V 月 【评价方法学 】 劳拉西泮片的关键质量属性研究 尹 婕，金方方，南 楠，陈 华G 中国食品药品检定研究院，北京 NMOSOV 摘 要：目的 对国产劳拉西泮片的关键质量属性进行分析，为该品种现行质量标准的完善以及质量风险控制提供依据。方 法 在了解国内劳拉西泮片整体质量状况的基础上，以问题为导向，围绕安全性和有效性，选择片剂的有关物质、溶出度等 质控关键点开展研究。结果 通过对原料杂质谱的分析，确认rpm 杂质 （m 杂质Ⅱ）为劳拉西泮最主要的降解杂质， 同时确定了该杂质的来源；m现行标准有关物质检查方法能够有效分离已知及未知杂质，且杂质的定量方法合理；斑马鱼 胚胎发育毒性结果显示杂质 的神经毒性较劳拉西泮强；对现行标准溶出度检查法进行了优化；国产制剂与进口制剂在体 外溶出特性方面存在一定差别。结论 国产劳拉西泮片的整体质量状况良好，但与进口制剂间仍存在一定的差距，应提高生 产工艺的稳定性。现行标准基本上能够实现对本品关键指标的控制，但溶出度检查项有待优化，以提高对不同质量产品的区 分度。 关键词：劳拉西泮；片剂