工艺规程-乙酰螺霉素片.doc

医药社区（），致力于建设医药行业最大的技术论坛！ 医药社区 乙酰螺旋霉素片工艺规程 目 录 一、产品说明（名称、剂型、规格） 二、工艺处方和依据 三、生产工艺流程 四、设备一览表及主要设备生产能力 五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求） 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 七、原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项 八、关键工序的工艺质量控制点 九、包装要求 十、原辅材料的消耗定额，技术经济指标、收率、物料平衡及各项指标的计算方法 十一、技术安全及劳动保护 十二、劳动组织与岗位定员 十三、生产工艺规程变更记录见附表 一、产品说明 1.药品名称 1.1.通用名：乙酰螺霉素片 1.2.英文名： Acetylspiramycin Tablets 1.3.汉语拼音：Yixian Luoxuanmeisu Pian 2.剂型：片剂 3.性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微黄色。 4.规格：0.1g{10万单位} 5.包装规格：铝塑包装；12片/板×2板×600盒/箱 6.贮藏：密封，在凉暗干燥处保存。 7.有效期：二年 8.批准文号： 国药准字二、工艺处方和依据 1.工艺处方 原辅料名称 单位 每万片用量 291万片用量 乙酰螺旋霉素 亿单位 10 485亿单位×6 淀粉 g 371.55 18.02kg×6 吐温-80 ml 35.26 1710.00×6 制浆淀粉 g 87.42 4.24kg×6 低取代羟丙纤维素 g 42.47 2.06kg×6 糊精 g 24.95 1.21kg×6 纯化水 g 786.80 38.16kg×6 滑石粉 g 21.24 6.18kg 硬脂酸镁 g 21.00 6.12kg 羧甲淀粉钠 g 40.00 11.64kg 2.处方依据： 《中华人民共和国药典》2000版二部第7页 三、生产工艺流程 备料→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣→铝塑包装→外包装→入库 四、设备一览表及主要设备生产能力 设备名称 规格型号 工序 工作能力 生产厂家 旋涡振荡筛 ZS-650 配料 100kg/h 江苏瑰宝集团 湿法混合颗粒机 HLSG-250 制粒 整粒 100kg/次 江苏瑰宝集团 摇摆式颗粒机 YK160 100kg/h 江苏瑰宝集团 热风循环烘箱 CT-C-4 干燥 200kg/次 常州范群干燥设备 摇滚式混合机 YGH-2000 总混 400-600kg/h 江苏瑰宝集团 高速旋转压片机 ZP35A 压片 8-10万片/h 上海天翔健台药械 磁力搅拌罐 KDJG-0015 制粒 包衣 最大容积 150L 江苏瑰宝集团 高效包衣机 BG-G-75 包衣 70kg/次 江苏瑰宝集团 铝塑泡罩包装机 DPT130A 铝塑装 40-50次/分 锦州欧仕包装机械 纸盒打印机 K-420C 外包装 20只/分 上海华音机械 红外线热收缩包装机 M-801T — 江苏瑰宝集团 塑料带捆扎机 NKS-ⅡA — 江苏瑰宝集团 五、工艺卫生和环境卫生 １.本品种生产备料至铝塑包装在３０万级洁净区，外包装在一般生产区，具体情况见工艺流程图，严格执行生产区有关清洁规程。 ２.检测项目及要求： 30万级洁净区空气净化系统主要测试项目参数 项目 控制标准 1 压差 室内与室外≥10Pa，室内之间≥5Pa 2 温度 18-26℃ 3 相对湿度 45%-65% 4 尘埃粒子 ≥0.5um /m3 ≥5um ≤60000个/ m3 5 沉降菌 ≤15个/皿 六、操作过程和工艺条件及所执行的SOP名称。 1.备料： 本工序包括过筛、称量等过程，每批定量为291万片,共6料。 1.1.过筛： 设 备：旋涡振荡筛 工艺条件：乙酰螺旋霉素过20目筛，硬脂酸镁过16目筛，淀粉、低取代羟丙纤维素、